Meniu
Asmeninė anketa Prisijungimas ir registracija
Atgal Pagrindinis » Autorių straipsniai » Medical Health » 2020 » Spalio » 22

COVID-19 vaccine trials cannot tell us if they will save lives

COVID-19 vaccine trials cannot tell us if they will save lives

Vaccines are being hailed as the solution to the COVID-19 pandemic, but the vaccine trials currently underway are not designed to tell us if they will save lives, reports Peter Doshi, Associate Editor at The BMJ today.

Several COVID-19 vaccine trials are now in their most advanced (phase 3) stage, but what will it mean exactly when a vaccine is declared "effective"?

Many may assume that successful phase 3 studies will mean we have a proven way of keeping people from getting very sick and dying from COVID-19. And a robust way to interrupt viral transmission.

Yet the current phase 3 trials are not actually set up to prove either, says Doshi.

"None of the trials currently underway are designed to detect a reduction in any serious outcome such as hospitalisations, intensive care use, or deaths. Nor are the vaccines being studied to determine whether they can interrupt transmission of the virus," he writes.

He explains that all ongoing phase 3 trials for which details have been released are evaluating mild, not severe, disease—and they will be able to report final results once around 150 participants develop symptoms.

In Pfizer and Moderna's trials, for example, individuals with only a cough and positive lab test would bring those trials one event closer to their completion.

Yet Doshi argues that vaccine manufacturers have done little to dispel the notion that severe COVID-19 was what was being assessed.

Moderna, for example, called hospitalisations a "key secondary endpoint" in statements to the media. But Tal Zaks, Chief Medical Officer at Moderna, told The BMJ that their trial lacks adequate statistical power to assess that endpoint.

Part of the reason may be numbers, says Doshi. Because most people with symptomatic COVID-19 infections experience only mild symptoms, even trials involving 30,000 or more patients would turn up relatively few cases of severe disease.

"Hospitalisations and deaths from COVID-19 are simply too uncommon in the population being studied for an effective vaccine to demonstrate statistically significant differences in a trial of 30,000 people," he adds. "The same is true regarding whether it can save lives or prevent transmission: the trials are not designed to find out."

Zaks confirms that Moderna's trial will not demonstrate prevention of hospitalisation because the size and duration of the trial would need to be vastly increased to collect the necessary data. "Neither of these I think are acceptable in the current public need for knowing expeditiously that a vaccine works," he told The BMJ.

Moderna's trial is designed to find out if the vaccine can prevent COVID-19 disease, says Zaks. Like Pfizer and Johnson and Johnson, Moderna has designed its study to detect a relative risk reduction of at least 30% in participants developing lab-confirmed COVID-19, consistent with FDA and international guidance.

Zaks also points to influenza vaccines, saying they protect against severe disease better than mild disease. "To Moderna, it's the same for COVID-19: if their vaccine is shown to reduce symptomatic COVID-19, they will feel confident it also protects against serious outcomes," Doshi writes.

But Doshi raises another important issue—that few or perhaps none of the current vaccine trials appear to be designed to find out whether there is a benefit in the elderly, despite their obvious vulnerability to COVID-19.

If the frail elderly are not enrolled into vaccine trials in sufficient numbers to determine whether there is a reduction in cases in this population, "there can be little basis for assuming any benefit against hospitalisation or mortality," he warns.

Doshi says that we still have time to advocate for changes to ensure the ongoing trials address the questions that most need answering.

For example, why children, immunocompromised people, and pregnant women have largely been excluded; whether the right primary endpoint has been chosen; whether safety is being adequately evaluated; and whether gaps in our understanding of how our immune system responds to COVID-19 are being addressed.

"The COVID-19 vaccine trials may not have been designed with our input, but it is not too late to have our say and adjust their course. With stakes this high, we need all eyes on deck," he argues.

  • by British Medical Journal
  • SARS-CoV-2 (shown here in an electron microscopy image). Credit: National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIH
Pasaulio naujienas kitaip... skaitykite Paranormal Telegram, FB ir X(twitter) kanale

...kadangi jau perskaitėte šį straipsnį iki pabaigos, prašome Jus prisidėti prie šio darbo. Skaitykite „Paranormal.lt“ ir toliau, skirdami kad ir nedidelę paramos sumą. Paremti galite Paypal arba SMS. Kaip tai padaryti? Iš anksto dėkojame už paramą! Nepamirškite pasidalinti patikusiais tekstais su savo draugais ir pažįstamais.

Turite savo nuomone, tapk autoriumi, prisijunk ir rašykite bloge. Dalinkitės receptais, sveikatos patarimais, nutikimais, susidūrėte su nekasdieniškais reiškiniais. Galite išversti iš užsienio kalbos, talpinkite su nuoroda. Laukiame Jūsų straipsnių, naujienų, apžvalgų ar istorijų!

Niekas neišdrįso palikti komentaro.
Būkite pirmi, kurie pasidalins savo nuomonėmis su kitais.
avatar

Nemokami skelbimai

TAIP PAT SKAITYKITE:
17.01.2025 laikas 20:06 Receptai Skanių cepelinų su varške receptas: tradicija ant stalo
Cepelinai – tai ne tik nacionalinis Lietuvos patiekalas, bet ir vienas iš mylimiausių komforto maisto pasirinkimų, kuris sušildo kasdienybę. Su šiuo paprastu ir skaniu receptu išmoksite, kaip pasigaminti purius cepelinus su varške...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 19:41 Receptai Paprasti blynai su kefyru – skanus ir greitas receptas
Ar ieškote greito ir skanaus recepto pusryčiams ar užkandžiams? Paprasti blynai su kefyru yra puikus pasirinkimas! Šis receptas leidžia greitai paruošti purius blynus, kurie tiks visai šeimai. Sužinokite, kaip juos pasigaminti nam...

Skaityti daugiau

16.01.2025 laikas 20:55 Receptai Skanūs kiaulienos šonkauliukai su česnaku ir daržovėmis
Ar ieškote paprasto ir skanaus recepto, kuris sužavėtų jūsų šeimą ir draugus? Kiaulienos šonkauliukai su česnaku ir daržovėmis yra puikus pasirinkimas! Šis receptas ne tik lengvai paruošiamas, bet ir suteikia nuostabų skonį, kuris...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 22:09 Draugystė ir meilė: Ar verta dirbti dėl santykių?
Draugystė ir meilė – tai dviejų skirtingų, tačiau labai artimų santykių formų junginys. Dažnai susiduriame su klausimu: ar verta pastangų, kai santykiai atrodo nebe tokie, kokie turėtų būti? Šiame straipsnyje nagrinėsime, kaip elgesys, abipusis palai...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 21:47 10 ženklų, kad vyras nori rimtų santykių su jumis
Santykiai gali būti sudėtingi ir kupini niuansų, tačiau yra tam tikri ženklai, kurie gali padėti jums suprasti, ar vyras rimtai žiūri į jus. Šiame straipsnyje aptarsime 10 požymių, kurie rodo, kad jis nori ne tik praleisti laiką kartu, bet ir plėtoti...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 08:24 Senųjų civilizacijų paslaptis: ar protingos rūšys galėjo egzistuoti anksčiau nei žmonės?
Klausimas, ar Žemėje egzistavo aukštai išsivysčiusios civilizacijos dar prieš žmonių atsiradimą, jau seniai intriguoja mokslininkus ir mokslo mėgėjus. Šiame straipsnyje analizuojame Kembridžo universiteto tyrėjų keliamą hipotezę apie „silūriečius“ — ...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 07:49 Šaltalankio uogos: natūralus vitaminų šaltinis sveikatai
Šaltalankio uogos, savo ryškia oranžine spalva ir sultingu rūgštoku skoniu, ne tik džiugina akis, bet ir yra puikus sveikatos palydovas. Šios uogos, gausios vitaminų ir antioksidantų, turi ilgą istoriją kaip natūrali gydomoji priemonė. Šiame straipsn...

Skaityti daugiau

17.01.2025 laikas 07:34 Kaip ilgiau išlaikyti gėlių šviežumą: patarimai ir triukai
Gėlės namuose ne tik suteikia džiaugsmo, bet ir puošia interjerą. Norint, kad šios grožybės ilgiau išliktų šviežios ir žavios, reikia žinoti kelis paprastus priežiūros triukus. Šiame straipsnyje dalinamės svarbiausiais patarimais, kurie padės jūsų gė...

Skaityti daugiau