Japonija patvirtino pirmąją pasaulyje "savaime besidauginančią" mRNA COVID-19 vakciną, nesant paskelbtų veiksmingumo ar saugumo duomenų

Japonija patvirtino pirmąją pasaulyje savaime amplifikuojančią mRNA (sa-mRNA) COVID-19 vakciną, nors gamintojas nepaskelbė šios vakcinos saugumo ar veiksmingumo duomenų. rašo planet-today.com

SARS-CoV-2 spyglių baltymų, prisijungiančių prie ACE2 receptorių, atvaizdas. (Shutterstock)

Tokijuje įsikūrusi "Meiji Seika Pharma" gavo leidimą gaminti ir prekiauti "Kostaive" sa-mRNA COVID-19 vakcina, pranešė bendrovė lapkričio 28 d. pranešime spaudai. Vakcinoje esanti mRNA yra sukurta taip, kad patekusi į ląsteles savaime amplifikuojasi, todėl sukuriamas "stiprus imuninis atsakas ir galima ilgesnė apsauga". Vakcina skirta pirminei imunizacijai (2 dozės) ir sustiprinančiai suaugusiųjų imunizacijai. Pranešime spaudai teigiama, kad "Kostaive" yra "pirmasis pasaulyje patvirtintas produktas, kuriam taikoma savaime amplifikuojanti mRNA technologija".

Tiek mRNA, tiek sa-mRNA yra RNR vakcinos, kurios naudoja viruso genetinį kodą prieš jį. Kai mRNA vakcina sušvirkščiama žmogui, mRNA nurodo ląstelėms gaminti tam tikrą baltymą ir taip skatina imuninį atsaką. Sa-mRNA vakcina ši koncepcija plėtojama toliau, nes sukuriamos kelios mRNA kopijos, todėl galiausiai susidaro daugiau baltymo smaigalio.

Lapkričio 30 d. X pranešime Laisvo žodžio sąjungos (Free Speech Union), visuomenės interesų grupės, generalinis sekretorius Tobis Jangas (Toby Young) atkreipė dėmesį, kad sa-mRNA vakcina buvo patvirtinta Japonijoje, "nepaisant to, kad ji buvo išbandyta tik su 800 žmonių, nebuvo kontrolinės grupės ir buvo tikrinamas tik antikūnų, o ne infekcijos lygis. Medicinos reguliavimas mirė kartu su Covid".

3 fazės tyrime Kostaive ARCT-154 vakcina buvo lyginama su Pfizer kompanijos Comirnaty mRNA COVID-19 vakcina. Preprint tyrimas, kuris nebuvo recenzuojamas, liepos mėnesį buvo paskelbtas MedRxiv.

Tyrimas, kurį finansavo Japonijos sveikatos, darbo ir gerovės ministerija, buvo atliktas po pirminės fazės tyrimo, kurio metu buvo analizuojamas vakcinos "Kostaive" saugumas ir veiksmingumas. Šio tyrimo rezultatai nebuvo paskelbti; rankraštis "rengiamas", teigiama 3 fazės tyrimo ataskaitoje.

Tyrimas buvo atliktas tarp 828 žmonių nuo 2022 m. gruodžio mėn. iki 2023 m. vasario mėn. Tai gerokai mažesnis dalyvių skaičius nei "Pfizer" 3 fazės tyrime, kuriame dalyvavo daugiau nei 40 000 asmenų. Dėl mažos Kostaive tyrimo apimties kilo klausimų dėl jo pagrįstumo.

Išankstinio tyrimo duomenimis, "Kostaive" gavėjai pranešė apie šiek tiek mažesnį lokalizuotų reakcijų - tokių kaip lokalizuotas skausmas ar patinimas - skaičių, palyginti su "Comirnaty". Tačiau Kostaive gavėjai pranešė apie didesnį specifinių nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip šaltkrėtis, viduriavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, bloga savijauta, pykinimas ir mialgija arba raumenų skausmas, skaičių.

Pasak Meiji Seika Pharma, 3 fazės klinikiniai tyrimai, skirti stiprinamiesiems švirkštams, parodė, kad Kostaive sukėlė "didesnį ir ilgiau išliekantį neutralizuojančių antikūnų titrą prieš originalią padermę" ir Omicron subvariantą, palyginti su Komirnaty.

Vakciną sukūrė San Diege įsikūrusi "Arcturus Therapeutics". Šių metų balandį "Meiji Seika Pharma" per Melburne įsikūrusią "CSL Seqirus" suteikė licenciją vakcinos pardavimui Japonijoje.

Bendrovė bendradarbiauja su mRNA vakcinų gamybos įmone "Arcalis", siekdama sukurti gamybos pajėgumus Japonijoje. Kompanija "Meiji Seika Pharma" siekia, kad vakcina "Kostaive" būtų komercializuota 2024 m.

Sa-mRNA rizika

Kadangi sa-mRNA vakcinos gamina mRNA kopijas ir taip skatina baltymų gamybą, kai kurie ekspertai nerimauja dėl pasekmių, kurias jos gali sukelti žmogaus organizmui, ir nuogąstauja, kad bet koks neigiamas mRNA vakcinų poveikis gali sustiprėti švirkščiant sa-mRNA injekcijas.

Praėjusį mėnesį duodamas parodymus Europos Parlamente kardiologas Peteris McCulloughas teigė, kad "nėra nė vieno tyrimo, kuris parodytų, kad įšvirkšta pasiuntinių RNR būtų suskaidyta" žmogaus organizme. Kadangi vakcinos "gaminamos sintetiniu būdu, jos negali būti suskaidytos".

Jis pažymėjo, kad nustatyta, jog mRNA vakcinų baltymai cirkuliuoja organizme praėjus net šešiems mėnesiams po vakcinacijos.

Dr. McCullough teigė, kad 3 400 recenzuojamų straipsnių įrodyta, jog spyglių baltymas sukelia keturias pagrindines ligų sritis - širdies ir kraujagyslių, neurologines ligas, kraujo krešulius ir imunologinius sutrikimus.

Neseniai pasirodžiusiame "Epoch Times" straipsnyje molekulinis biologas Klausas Stegeris (Klaus Steger) pažymėjo, kad "nedidelis saRNA [sa-mRNA] kiekis lemia padidėjusį gaminamo antigeno kiekį".

"Dėl padidėjusio antigeno kiekio viena saRNA injekcija - linijinė ar žiedinė - gali sukelti nepageidaujamų reiškinių, panašių į pakartotines (stiprinančias) modRNA injekcijas."

P. Stegeris anksčiau nurodė, kad "BioNTech" "mRNA" vakcinos gaminamos ne iš pasiuntinių RNR, o iš modifikuotos RNR (modRNA).

Šių metų birželį žurnale "Trends in Biotechnology" paskelbtame tyrime pripažįstama, kad "pagrindiniai iššūkiai, susiję su visuotiniu leidimu [sa-mRNA vakcinoms], yra galimi saugumo klausimai, susiję su šių vakcinų replikaciniu pobūdžiu".

"Kaip ir dėl visų savaiminio dauginimosi vakcinų, susirūpinimą kelia nepageidaujami reiškiniai pažeidžiamiems asmenims. Pavyzdžiui, replikoninės [sa-mRNA] vakcinos gali išlikti imunodeficitinių asmenų organizme, nes išsivalymas gali būti ne toks efektyvus", - teigiama pranešime.

Sa-mRNA vakcinų naudojimas nėščioms moterims taip pat kelia pavojų, ypač jei vakcinose naudojami vektoriai yra iš virusų, sukeliančių įgimtas infekcijas, pavyzdžiui, Venesuelos arklių encefalito viruso, sakoma tyrime.

"Reikia atlikti papildomus ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, kad būtų užtikrinta, jog replikonų vakcinos bus naudojamos pažeidžiamiems asmenims", - perspėjama.

Komentuodamas Kostaive vakciną, Mike'as Donio, mokslo švietimo svetainės "Science Defined" įkūrėjas, lapkričio 30 d. X pranešime sakė: "Jau kurį laiką sakiau, kad pirmosios kartos Kovid vakcinos buvo tik artėjančios mRNA terapijų bangos pradžia".

"Pirmiausia jie mums sakė, kad mRNA ilgai neišsilaikys ląstelėse. Dabar jie išleido save amplifikuojančią mRNR, o tai reiškia, kad ji pati save replikuoja. Įdomu, kiek ilgai tai išsilaikys? Gal amžinai? O dabar pasakykite man, kaip jie nenori bent pabandyti sujaukti mūsų genetikos?".

Laikraštis "The Epoch Times" kreipėsi į "Meiji Holdings" dėl komentarų.