FDA ketina pridėti griežčiausią saugos įspėjimą apie Covid vakcinas

Ar žinote, kad eksperimentiniai COVID skiepai, kurie buvo primesti milijonams žmonių per vadinamąją „pandemiją“, pagaliau sulauks griežčiausio FDA įspėjimo? Jungtinių Valstijų Maisto ir vaistų administracija (FDA) ruošiasi pridėti „juodosios dėžutės“ (black box) įspėjimą prie COVID vakcinų – tai stipriausias įspėjimas, skirtas vaistams, kurie kelia mirtiną pavojų ar sunkius sužalojimus!

FDA gali pridėti griežčiausią saugos įspėjimą apie Covid vakcinas.

Eksperimentinės vakcinos buvo išleistos į rinką vadinamosios „Covid pandemijos“ metu ir pastaruosius penkerius metus buvo naudojamos žmonėms kaip bandomiesiems triušiams.

Maisto ir vaistų administracija ruošiasi iki metų pabaigos pridėti vadinamąjį „juodosios dėžės“ įspėjimą apie Covid vakcinas.

Juodosios dėžės yra FDA rimčiausias įspėjamasis ženklas ir nėra naudojamas lengvai. Jis pateikiamas vaisto vartojimo instrukcijos viršuje ir skirtas įspėti apie riziką, pvz., mirtį ar sunkius sužalojimus, kurią reikia įvertinti atsižvelgiant į produkto naudą.

Pranešama, kad planą įdiegti įspėjimus koordinuoja dr. Vinay Prasad, FDA vyriausiasis medicinos ir mokslo pareigūnas bei agentūros Biologinių preparatų vertinimo ir tyrimų centro direktorius.

CNN praneša: Rekordinio greičio Covid-19 vakcinų kūrimas pandemijos metu, pagal projektą, pavadintą „Operation Warp Speed“, buvo didžiausias prezidento Donaldo Trumpo pirmojo kadencijos pasiekimas, už kurį keli respublikonų įstatymų leidėjai neseniai pareiškė, kad jam turėtų būti suteikta Nobelio taikos premija. Tačiau Trumpas paskyrė savo sveikatos ir socialinių paslaugų sekretoriumi Robertą F. Kennedy Jr., vakcinų skeptiką, kuris susilaukė kritikos iš visuomenės sveikatos ekspertų ir įstatymų leidėjų už savo pastangas primesti savo asmenines nuomones nepaisant mokslo.

Administracija taiko į vakcinas

Kennedy ir jo sąjungininkai jau seniai abejoja Covid-19 vakcinų saugumu ir veiksmingumu, kurios buvo tiriamos placebu kontroliuojamuose tyrimuose su maždaug 75 000 žmonių ir pandemijos metu buvo skiriamos milijonams žmonių JAV ir visame pasaulyje.

Prasad yra kontroversiška figūra tiek dėl savo vaidmens FDA, tiek anksčiau, kaip podkasteris ir Kalifornijos universiteto San Francisko epidemiologijos ir biostatistikos katedros profesorius. Kritikuodamas vyriausybės reakciją į Covid-19 pandemiją ir vakcinų politiką, gegužę jis buvo paskirtas CBER direktoriumi FDA komisaro dr. Marty Makary vadovaujamoje institucijoje, bet liepos mėnesį atsistatydino dėl Baltųjų rūmų ir dešiniosios aktyvistės Laura Loomer spaudimo. Prasad po kelių savaičių grįžo į darbą.

Lapkričio pabaigoje Prasad nusiuntė memorandumą CBER, FDA padalinio, kuris prižiūri vakcinas, darbuotojams, teigdamas, kad agentūros Biostatistikos ir farmakologinio budrumo biuro darbuotojai „nustatė, kad mažiausiai 10 vaikų mirė po Covid-19 vakcinacijos ir dėl jos“. Jis nepateikė papildomos informacijos, bet pažadėjo „greitai imtis veiksmų“.

„FDA labai rimtai vertina bet kokį mirties atvejį, kuris siejamas su reguliuojamu medicinos produktu“, – ketvirtadienį sakė HHS atstovas Nixon.

Prasad sutelkė dėmesį į miokarditą, arba širdies uždegimą, kuris yra labai retas šalutinis poveikis po mRNA vakcinų skyrimo. Jis buvo nustatytas anksti pradėjus naudoti šias vakcinas, kai buvo rekomenduojama pirmąją ir antrąją dozes skirti per tris savaites, ir dažniausiai pasireiškė berniukams ir jauniems vyrams.