FDA pradeda tyrimą dėl COVID-19 vakcinų DNR užteršimo

Maisto ir vaistų administracija pradeda tyrimą dėl COVID-19 vakcinų DNR užteršimo.

„Pasakysiu, kad tai yra klausimas, kuris šiuo metu yra svarstomas“, – rugsėjo 19 d. Ligų kontrolės ir prevencijos centrų vakcinų patariamojo komiteto nariams sakė FDA komisaro vyresnioji patarėja dr. Tracy Hoeg.

Theepochtimes.com praneša: Prieš komisijos nariai vienbalsiai rekomendavo susitikimo metu, kad CDC atšauktų COVID-19 vakcinos rekomendacijas, daugelis išreiškė susirūpinimą dėl vis daugiau įrodymų, kad vakcinose yra didesnis nei leidžiamas DNR kiekis, skleidimaspervakcinąuž injekcijos vietos ribų ir ilgalaikis išlikimas ribonukleino rūgšties (mRNA) – pagrindinės Pfizer-BioNTech ir Moderna vakcinų sudedamosios dalies.

CDC apibūdino mRNR kaip struktūrą, kuri moko ląsteles, kaip gaminti spike baltymo kopijas, kad būtų galima apsisaugoti, kai tikrasis virusas su savo spike baltymu puola organizmą. „Po to, kai mRNR perduoda instrukcijas, jūsų ląstelės ją suskaido ir pašalina“, – teigiama CDC grafikoje .

Retsef Levi, patariamosios komisijos COVID-19 imunizacijos darbo grupės pirmininkas, susitikimo metu parodė šį grafiką.

„Turime daugybę dalykų apie mRNR platformas, kurie tikrai rodo, kad jos neveikia taip, kaip turėtų“, – sakė Levi, paminėdamas tokias problemas kaip spike baltymo ir mRNR plitimas į įvairias organizmo dalis ir „DNR užteršimas“.

Sekvencija nepažymėta, rasta likusi DNR

2023 m. Kanados pareigūnai patvirtino „The Epoch Times“, kad „Pfizer“ vakcinoje yra DNR sekvencija, kurios gamintojas nebuvo pažymėjęs. Kai kurie mokslininkai, tarp jų buvęs „Johnson & Johnson“ mokslininkas David Wiseman, sakė, kad jiems kelia susirūpinimą likučio DNR, kuris buvo naudojamas praeityje kitų vaistų gamybai, poveikis.

Tas DNR gali integruotis į žmogaus genomą ir sukelti autoimuniteto problemų, „The Epoch Times“ sakė Kevin McKernan, kuris patvirtino likučio DNR buvimą COVID-19 vakcinos buteliukuose.

FDA 2023 m. trumpame pareiškime nepatvirtino, ar žinojo apie šią seką.

„Įskiepijus daugiau nei milijardą mRNR vakcinų dozių, nebuvo nustatyta jokių saugumo problemų, susijusių su likusios DNR seka ar kiekiu“, – tuo metu sakė atstovas spaudai. „Kalbant apie FDA patvirtintas mRNR vakcinas, turimi moksliniai įrodymai patvirtina išvadą, kad jos yra saugios ir veiksmingos.“

Nors Moderna vakcinoje sekvencija nebuvo aptikta, kiti tyrimai nustatė DNR tiek Pfizer, tiek Moderna vakcinose. McKernan ir kiti tyrėjai rugsėjo 6 d. paskelbtame straipsnyje teigė, kad jie nustatė, jog likusio DNR kiekis šių kompanijų vakcinose viršija FDA nustatytą ribą.

Kodėl nepašalinta?

Kitas CDC vakcinų patariamojo komiteto narys dr. Kirk Milhoan susitikimo metu sakė, kad jis „buvo šokiruotas farmakologinio griežtumo trūkumu dozavimo srityje“, įskaitant dozės kaupimąsi, taip pat įrodymais, kad vakcinos buvo užterštos.

„Kodėl tai nėra pašalinta [iš rinkos] kaip bet kuris kitas biologinis preparatas ar vaistas, kuriame buvo rasta užteršimo?“ – teigė jis.

FDA pareigūnė Hoeg jam atsakė, kad kai kuri susijusi informacija yra konfidenciali.

„Pasakysiu, kad informacija, kurią mums pateikė „Pfizer“ ir „Moderna“, ir ta, kuria su manimi pasidalino, yra ta, kurią jos pateikė FDA; ji neviršijo reguliavimo ribų“, – sakė ji.

„Taip pat pripažįstu, kad mes į tai žiūrime labai rimtai, ir noriu nuoširdžiai padėkoti nepriklausomiems tyrėjams, kurių daugelį pažįstu, kad jie atkreipė visuomenės dėmesį į šią problemą.

FDA mes labai rimtai žiūrime į visuomenės saugumą ir šių produktų saugumą. Noriu jums visiems perduoti žinią, kad tai nėra kažkas, kas yra ignoruojama.“

Tuomet Milhoan paklausė, ar FDA planuoja atlikti nepriklausomą produktų vertinimą.

„Pasakysiu, kad tai yra klausimas, kuris yra svarstomas“, – sakė Hoeg. „Dar kartą norime pabrėžti, kad mes labai rimtai vertiname šį klausimą ir dėkojame visiems, kurie atkreipė mūsų dėmesį į tai.“

Narių komentarai apie pokyčius

Naujoji FDA vadovybė atšaukė COVID-19 vakcinų skubų leidimą, bet patvirtino jas ribotoms grupėms, motyvuodama tuo, kad įmonės turi atlikti tyrimus, įrodančius vakcinų veiksmingumą jaunesnių ir sveikesnių gyventojų grupėse. FDA komisaras taip pat neseniai paskelbė, kad agentūra tiria pranešimus apie vaikų mirtis po COVID-19 vakcinacijos.

„Dėmesio perkelimas ir atvirumas šių klausimų tyrimui yra naujas dalykas“, – sakė kitas CDC patarėjas dr. Robertas Malone „The Epoch Times“.

„Anksčiau FDA nenorėjo nagrinėti tokių klausimų kaip šių produktų partijų nuoseklumas ir falsifikavimas, o tai tiesiog neatitinka nustatytų reguliavimo normų“, – vėliau pridūrė jis.

FDA iki publikavimo momento neatsakė į prašymą pateikti komentarą.

Levi parašė X, kad diskusijos susitikimo metu buvo pirmą kartą, kai patariamoji komisija aptarė „kritinius rizikos veiksnius ir neaiškumus, pvz., imuninį atsaką į pakartotinį stiprinimą, biologinį pasiskirstymą, farmakokinetiką ir galimas priemaišas“.

Levi ir Milhoan, prieš būdami paskirti į komisiją, ragino atšaukti „Pfizer“ ir „Moderna“ vakcinas. Malone 2023 m. sakė, kad reguliavimo institucijos turėtų atšaukti „Pfizer“ vakciną dėl DNR sekos buvimo, kuris, jo nuomone, padarė produktą suklastotu.

Ką sakė įmonės

„Moderna“ vadovas Darin Edwards susitikimo metu patarėjams sakė, kad išorės vakcinų bandymai buvo netikslūs.

„Dalis mūsų išleidimo bandymų yra DNR aptikimas kiekvienoje partijoje“, – sakė jis. „Šiems vertinimams atlikti naudojame pramonės standartinius metodus. Jie yra specifiniai DNR ir neaptinka RNR, o tai yra trūkumas ir problema, susijusi su kai kuriais kitais minėtais metodais.“

„Pfizer“ atstovas pridūrė: „Mes išmatavome likusią DNR mūsų produkte, ir mūsų tyrimas buvo patvirtintas kaip specifinis likusiai DNR, o ne RNR produkte.“

Dr. Wafik El-Deiry, Brauno universiteto Legorreta vėžio centro direktorius, sakė pristatydamas komisijai, kad FDA ribos DNR buvo nustatytos „grynam DNR“ arba neinkapsuliuotam DNR. COVID-19 vakcinos yra inkapsuliuotos lipidinėmis nanodalelėmis, kad padėtų prailginti mRNR, kad ji galėtų mokyti organizmą.

Malone susitikimo metu paklausė įmonių: „Ar ribos, kurios buvo naudojamos norint nustatyti, kad jūs atitinkate leistinus parametrus, yra tos, kurias FDA nustatė kaip priimtinas neapgaubtai DNR?“

„Ribos buvo nustatytos mūsų produktui“, – sakė „Pfizer“ atstovas.

„Produkto ribos yra skirtos mūsų konkrečiam produktui“, – sakė Edwards.

Dr. El-Deiry atsakymas

El-Deiry elektroniniu laišku „The Epoch Times“ sakė, kad jis interpretavo komentarus taip, kad įmonės naudojo tam tikrus kokybės kontrolės tyrimus, kurie jiems leido manyti, kad DNR priemaišos neviršijo FDA ribų.

„Jų tyrimų jautrumas buvo abejotinas, ir akivaizdu, kad daugelis kitų nustatė DNR priemaišas, kurios viršijo 10 ng FDA ribą, ir tokia DNR buvo po to, kai jie pašalino RNR naudodami galingas ribonukleazes“ arba fermentus, sakė El-Deiry.

Nors tiksli nešvarumų įtaka lieka neaiški, daugelyje atvejų ataskaitų ir atvejų serijų aprašytas vėžys, išsivystęs paskiepytiesiems asmenims netrukus po skiepijimo, El-Deiry sakė komisijai.

„Moderna“ atstovas komisijai sakė: „Atkreipiame dėmesį, kad vienoje iš šiandienos pristatymų yra teiginių, kurie neatitinka platesnių mokslinių įrodymų. Kai kurios išvados peržengia tai, ką patvirtina minėti tyrimai, arba prieštarauja atidžiai perskaičius.

Kitos išvados, atrodo, pagrįstos pavieniais atvejų aprašymais, pateiktais be atitinkamo klinikinio konteksto, arba nepateikiant didesnės priešingos įrodymų masės.“

Komisija vėliau balsavo už rekomendaciją, kad žmonės turėtų būti skiepijami COVID-19 vakcinomis tik pasikonsultavę su sveikatos priežiūros specialistais ir įvertinę individualius veiksnius, pvz., ar jie turi kokių nors pagrindinių ligų, pvz., nutukimą.

Komisijos nariai taip pat pareiškė, kad CDC turėtų įtraukti daugiau informacijos apie vakcinas į informacinius pranešimus, įskaitant tai, kad „ilgas ir nuolatinis poveikis spike, mRNA ir nano-lipidų dalelėms yra susijęs su vakcinacijos sindromo (PVS) sukeliamais pažeidimais, taip pat kitais galimais šalutiniais poveikiais, kurie šiuo metu yra tik iš dalies suprantami“, ir kad gydytojai turėtų aptarti tokius rizikos veiksnius, taip pat naudą, prieš pradėdami vakcinaciją.