Naujas mokslinis dokumentas: mRNA COVID-19 vakcinos yra genų terapijos produktai

Dabar, kai pandemija baigėsi, mokslininkai ragina reguliavimo agentūras apsvarstyti saugos klausimus, susijusius su greitu COVID-19 vakcinų patvirtinimu, ir teisingai klasifikuoti pranešėjų RNR (mRNA) vakcinas kaip genų terapijos produktus (GTP), kad farmacijos bendrovės negalėtų apeiti reguliavimo standartų.

(Corona Borealist Studio/Shutterstock)

Birželio 22 d. žurnale "Nature" paskelbtame straipsnyje teigiama, kad COVID-19 mRNA vakcinos pagal veikimo būdą ir pobūdį yra genų terapijos produktai ir joms turėtų būti taikomi kitokie reguliavimo standartai. Tačiau JAV ir Europos reguliavimo agentūros nepriskyrė COVID-19 mRNA vakcinų genų terapijos produktams, todėl jos gali būti reguliuojamos kaip vakcinos nuo infekcinių ligų, užuot taikiusios griežtesnį GTP reguliavimą.

Kadangi dabartinės reguliavimo gairės arba netaikomos, arba jose neminimi RNR terapijos produktai, arba nėra plačiai priimto šių produktų apibrėžimo, reguliavimo agentūros priėmė modifikuotą ir pagreitintą COVID-19 vakcinų tvirtinimo procesą "tęstinės peržiūros" forma.

Slenkanti peržiūra yra reguliavimo priemonė, kuri paprastai naudojama visuomenės sveikatos kritiniais atvejais, siekiant paspartinti vaistų ar vakcinų duomenų vertinimą. Ji leidžia peržiūrėti duomenis, kai tik jie tampa prieinami - be viso duomenų paketo ar specialių kontrolės priemonių.

Šis procesas lėmė platų ir nuolatinį mRNA COVID-19 vakcinų, kurios nebuvo nuodugniai ištirtos, biologinį pasiskirstymą, o atlikus bandymus gauti grynumo, kokybės ir partijos homogeniškumo reikalavimų neatitinkantys rezultatai. Dabar gamintojai planuoja pakeisti klasikines vakcinas mRNA vakcinomis naudodami tą patį procesą - pradedant nuo gripo vakcinų.

Vakcinos su mRNA technologija yra genų terapija

Šiuo metu Ligų kontrolės ir prevencijos centras "vakciną" apibrėžia kaip preparatą, naudojamą organizmo imuniniam atsakui į ligas stimuliuoti. Tačiau 2021 m. agentūros apibrėžtis buvo pakeista susirūpinus, kad ji netaikoma COVID-19 vakcinoms.

Vakcinos sudėtyje turi būti antigenas, kad būtų sukeltas natūralus organizmo imuninis atsakas. Pfizer ir Moderna mRNA vakcinose nėra antigenų. Šiose vakcinose imuniniam atsakui sukelti naudojama veiklioji medžiaga yra mRNA - nukleorūgšties forma ir SARS-CoV-2 viruso genetinė medžiaga, kuri duoda nurodymus organizmui, kaip gaminti antigenus - smailiuosius baltymus.

Kitaip tariant, mRNA nėra aktyvioji imunizaciją sukelianti medžiaga. Vietoj to, mRNR turi būti verčiama į baltymus skiepijamo asmens ląstelėse, o to asmens imuninė sistema turi gaminti savo antigenus, kad sukeltų imuninį atsaką.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) teigia, kad genų terapija siekiama "modifikuoti ar manipuliuoti geno raiška arba pakeisti gyvų ląstelių biologines savybes terapijos tikslais". 2020 m. II ketvirčio "Moderna" Vertybinių popierių ir biržos komisijai pateiktoje informacijoje pripažįstama, kad mRNA "FDA laiko genų terapijos produktu". Be to, "BioNTech" įkūrėjas Uguras Sahinas (Ugur Sahin) 2014 m. straipsnyje teigė: "Galima būtų tikėtis, kad mRNA vaistas bus klasifikuojamas kaip biologinis vaistas, genų terapija arba somatinių ląstelių terapija".

FDA teigimu, mRNA vakcinos yra panašios į tipoIA prodrugus - medžiagas, kurios po vartojimo organizme virsta farmakologiškai aktyviais vaistais.

Ši "prodrugų savybė" gali reikšti, kad, be vakcinoms taikomų kontrolės priemonių, turėtų būti taikoma papildoma kontrolė. Tačiau nei FDA, nei Europos vaistų agentūra (EMA) nenurodė šių mRNA COVID-19 vakcinoms keliamų reikalavimų.

"Įprastinės vakcinos atveju turite antigeną, suleidžiate jį žmogui, ir tai yra dalykas, į kurį jūsų imuninė sistema pažvelgia ir sako: "aha", mums reikia sukurti antikūnus, T ląsteles ir kitus imuninės sistemos komponentus tam, kas įšvirkščiama", - interviu laikraščiui "The Epoch Times" sakė daktaras Deividas Vaisemanas (David Wiseman), mokslininkas, turintis farmacijos, farmakologijos ir eksperimentinės patologijos išsilavinimą.

"Pagrindinė mRNA vakcinos reakcija yra ta, kad ji nurodo organizmui, kaip pasigaminti dominantį antigeną. Taigi, tai panašu į prodrugą, kuris organizmo viduje per metabolizmą ir fermentus paverčiamas į norimą vaisto poveikį. Medžiaga, kurią švirkščiate, neatlieka galutinio veiksmo; ji veda prie to, kas atlieka galutinį veiksmą. Naudojant prodrug, molekulė, kurią švirkščiate, nepasikeičia į galutinę antigeno molekulę, ji tiesiog duoda nurodymus, nes tai genų terapija."

Wisemanas sakė, kad FDA ir EMA gairėse ir reglamentuose, kuriuose aptariama genų terapija, genų terapija apibrėžiama "daugiau ar mažiau" vienodai. Tačiau prieš kelerius metus FDA dėl nežinomų priežasčių nusprendė į įvairias gaires neįtraukti vakcinų nuo infekcinių ligų, įskaitant vakcinas, pagamintas naudojant genų terapijos technologiją. Iš esmės vakcinoms buvo suteiktos "atskiros taisyklės".

Tačiau FDA gali "keisti ar išbraukti iš reguliavimo gairių ką tik nori, bet tai nekeičia biologinio produkto apibrėžimo", - sakė A. Wisemanas. "Kadangi "Pfizer" ir "Moderna COVID-19" vakcinos atitinka genų terapijos apibrėžimą, jos turėtų būti tvarkomos pagal genų terapijos gaires."

mRNA COVID-19 vakcinos aplenkė esminius tyrimus

Dokumente teigiama, kad dėl to, jog mRNA COVID-19 vakcinos nebuvo klasifikuojamos kaip genų terapija, nebuvo atlikti būtini GTP reikalaujami tyrimai:

• Genotoksiškumas.
• Genomo integracija.
• Perdavimas per lytinę liniją.
• Įterptinė mutagenezė.
• Tumorigeniškumas.
• Toksiškumas embrionui, vaisiui ir perinataliniam laikotarpiui.
• Ilgalaikė raiška.
• Pakartotinis toksiškumas.
• Išskyrimas į aplinką, pavyzdžiui, išsiskyrimas su sėkliniu skysčiu arba motinos pienu.

"Ilgalaikė GTP saugos stebėsena turi būti vykdoma kelerius metus, tuo tarpu vakcinų atveju ji paprastai atliekama tik keletą savaičių", - rašo daktarė Helene Banoun iš Prancūzijos sveikatos ir medicinos tyrimų instituto. "Tai neturėtų būti priimtina, atsižvelgiant į vaistinio preparato ir išreikšto baltymo patvarumą."

Autorius: Megan Redshaw, JD per "The Epoch Times" (paryškinta mūsų),

Planet-Today.com