Meniu
Asmeninė anketa Prisijungimas ir registracija
Atgal Pagrindinis » Paslapčių ir Žinių Pasaulis » Medicina » 2023 » Liepos » 2

Naujas mokslinis dokumentas: mRNA COVID-19 vakcinos yra genų terapijos produktai

Dabar, kai pandemija baigėsi, mokslininkai ragina reguliavimo agentūras apsvarstyti saugos klausimus, susijusius su greitu COVID-19 vakcinų patvirtinimu, ir teisingai klasifikuoti pranešėjų RNR (mRNA) vakcinas kaip genų terapijos produktus (GTP), kad farmacijos bendrovės negalėtų apeiti reguliavimo standartų.

Naujas mokslinis dokumentas: mRNA COVID-19 vakcinos yra genų terapijos

(Corona Borealist Studio/Shutterstock)

Birželio 22 d. žurnale "Nature" paskelbtame straipsnyje teigiama, kad COVID-19 mRNA vakcinos pagal veikimo būdą ir pobūdį yra genų terapijos produktai ir joms turėtų būti taikomi kitokie reguliavimo standartai. Tačiau JAV ir Europos reguliavimo agentūros nepriskyrė COVID-19 mRNA vakcinų genų terapijos produktams, todėl jos gali būti reguliuojamos kaip vakcinos nuo infekcinių ligų, užuot taikiusios griežtesnį GTP reguliavimą.

Kadangi dabartinės reguliavimo gairės arba netaikomos, arba jose neminimi RNR terapijos produktai, arba nėra plačiai priimto šių produktų apibrėžimo, reguliavimo agentūros priėmė modifikuotą ir pagreitintą COVID-19 vakcinų tvirtinimo procesą "tęstinės peržiūros" forma.

Slenkanti peržiūra yra reguliavimo priemonė, kuri paprastai naudojama visuomenės sveikatos kritiniais atvejais, siekiant paspartinti vaistų ar vakcinų duomenų vertinimą. Ji leidžia peržiūrėti duomenis, kai tik jie tampa prieinami - be viso duomenų paketo ar specialių kontrolės priemonių.

Šis procesas lėmė platų ir nuolatinį mRNA COVID-19 vakcinų, kurios nebuvo nuodugniai ištirtos, biologinį pasiskirstymą, o atlikus bandymus gauti grynumo, kokybės ir partijos homogeniškumo reikalavimų neatitinkantys rezultatai. Dabar gamintojai planuoja pakeisti klasikines vakcinas mRNA vakcinomis naudodami tą patį procesą - pradedant nuo gripo vakcinų.

Vakcinos su mRNA technologija yra genų terapija

Šiuo metu Ligų kontrolės ir prevencijos centras "vakciną" apibrėžia kaip preparatą, naudojamą organizmo imuniniam atsakui į ligas stimuliuoti. Tačiau 2021 m. agentūros apibrėžtis buvo pakeista susirūpinus, kad ji netaikoma COVID-19 vakcinoms.

Vakcinos sudėtyje turi būti antigenas, kad būtų sukeltas natūralus organizmo imuninis atsakas. Pfizer ir Moderna mRNA vakcinose nėra antigenų. Šiose vakcinose imuniniam atsakui sukelti naudojama veiklioji medžiaga yra mRNA - nukleorūgšties forma ir SARS-CoV-2 viruso genetinė medžiaga, kuri duoda nurodymus organizmui, kaip gaminti antigenus - smailiuosius baltymus.

Kitaip tariant, mRNA nėra aktyvioji imunizaciją sukelianti medžiaga. Vietoj to, mRNR turi būti verčiama į baltymus skiepijamo asmens ląstelėse, o to asmens imuninė sistema turi gaminti savo antigenus, kad sukeltų imuninį atsaką.

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) teigia, kad genų terapija siekiama "modifikuoti ar manipuliuoti geno raiška arba pakeisti gyvų ląstelių biologines savybes terapijos tikslais". 2020 m. II ketvirčio "Moderna" Vertybinių popierių ir biržos komisijai pateiktoje informacijoje pripažįstama, kad mRNA "FDA laiko genų terapijos produktu". Be to, "BioNTech" įkūrėjas Uguras Sahinas (Ugur Sahin) 2014 m. straipsnyje teigė: "Galima būtų tikėtis, kad mRNA vaistas bus klasifikuojamas kaip biologinis vaistas, genų terapija arba somatinių ląstelių terapija".

FDA teigimu, mRNA vakcinos yra panašios į tipoIA prodrugus - medžiagas, kurios po vartojimo organizme virsta farmakologiškai aktyviais vaistais.

Ši "prodrugų savybė" gali reikšti, kad, be vakcinoms taikomų kontrolės priemonių, turėtų būti taikoma papildoma kontrolė. Tačiau nei FDA, nei Europos vaistų agentūra (EMA) nenurodė šių mRNA COVID-19 vakcinoms keliamų reikalavimų.

"Įprastinės vakcinos atveju turite antigeną, suleidžiate jį žmogui, ir tai yra dalykas, į kurį jūsų imuninė sistema pažvelgia ir sako: "aha", mums reikia sukurti antikūnus, T ląsteles ir kitus imuninės sistemos komponentus tam, kas įšvirkščiama", - interviu laikraščiui "The Epoch Times" sakė daktaras Deividas Vaisemanas (David Wiseman), mokslininkas, turintis farmacijos, farmakologijos ir eksperimentinės patologijos išsilavinimą.

"Pagrindinė mRNA vakcinos reakcija yra ta, kad ji nurodo organizmui, kaip pasigaminti dominantį antigeną. Taigi, tai panašu į prodrugą, kuris organizmo viduje per metabolizmą ir fermentus paverčiamas į norimą vaisto poveikį. Medžiaga, kurią švirkščiate, neatlieka galutinio veiksmo; ji veda prie to, kas atlieka galutinį veiksmą. Naudojant prodrug, molekulė, kurią švirkščiate, nepasikeičia į galutinę antigeno molekulę, ji tiesiog duoda nurodymus, nes tai genų terapija."

Wisemanas sakė, kad FDA ir EMA gairėse ir reglamentuose, kuriuose aptariama genų terapija, genų terapija apibrėžiama "daugiau ar mažiau" vienodai. Tačiau prieš kelerius metus FDA dėl nežinomų priežasčių nusprendė į įvairias gaires neįtraukti vakcinų nuo infekcinių ligų, įskaitant vakcinas, pagamintas naudojant genų terapijos technologiją. Iš esmės vakcinoms buvo suteiktos "atskiros taisyklės".

Tačiau FDA gali "keisti ar išbraukti iš reguliavimo gairių ką tik nori, bet tai nekeičia biologinio produkto apibrėžimo", - sakė A. Wisemanas. "Kadangi "Pfizer" ir "Moderna COVID-19" vakcinos atitinka genų terapijos apibrėžimą, jos turėtų būti tvarkomos pagal genų terapijos gaires."

mRNA COVID-19 vakcinos aplenkė esminius tyrimus

Dokumente teigiama, kad dėl to, jog mRNA COVID-19 vakcinos nebuvo klasifikuojamos kaip genų terapija, nebuvo atlikti būtini GTP reikalaujami tyrimai:

  • Genotoksiškumas.
  • Genomo integracija.
  • Perdavimas per lytinę liniją.
  • Įterptinė mutagenezė.
  • Tumorigeniškumas.
  • Toksiškumas embrionui, vaisiui ir perinataliniam laikotarpiui.
  • Ilgalaikė raiška.
  • Pakartotinis toksiškumas.
  • Išskyrimas į aplinką, pavyzdžiui, išsiskyrimas su sėkliniu skysčiu arba motinos pienu.

"Ilgalaikė GTP saugos stebėsena turi būti vykdoma kelerius metus, tuo tarpu vakcinų atveju ji paprastai atliekama tik keletą savaičių", - rašo daktarė Helene Banoun iš Prancūzijos sveikatos ir medicinos tyrimų instituto. "Tai neturėtų būti priimtina, atsižvelgiant į vaistinio preparato ir išreikšto baltymo patvarumą."

Autorius: Megan Redshaw, JD per "The Epoch Times" (paryškinta mūsų),

Planet-Today.com

Įdomus pasaulis:
Pasaulio naujienas kitaip... skaitykite Paranormal Telegram, FB ir X(twitter) kanale

Pasaulio naujienas kitaip... skaitykite Paranormal Telegram, FB ir X(twitter) kanale

...kadangi jau perskaitėte šį straipsnį iki pabaigos, prašome Jus prisidėti prie šio darbo. Skaitykite „Paranormal.lt“ ir toliau, skirdami kad ir nedidelę paramos sumą. Paremti galite Paypal arba SMS. Kaip tai padaryti? Iš anksto dėkojame už paramą! Nepamirškite pasidalinti patikusiais tekstais su savo draugais ir pažįstamais.

O dabar įvertink šią naujieną, padaryk gerą darbą šiandieną + komentuok:

Niekas neišdrįso palikti komentaro.
Komentarai su keiksmažodžiais bus šalinami automatiškai, be atsiprašymo.
avatar

Nemokami skelbimai

Skanaus:
2019-07-31 laikas 13:18 Receptai Sūrio paplotėliai su kefyru keptuvėje
Sūrio paplotėliai su kefyru receptas. Pašildytą iki 38 laipsnių kefyrą supilti į dubenį, dėti cukrų, druską ir sodą, permaišyti, palikti 5 min. Sudėti smulkiai sutarkuotą sūrį kartu su miltais į kefyro masę, užminkyti tešlą, iš pr...

Skaityti daugiau

2020-10-17 laikas 13:04 Receptai Burbuliniai Vafliai Nuo Cukrinės Lapės
Šį kartą tenka pripažinti, kad dėl šių burbulinių vaflių recepto atsiradimas yra kalta "Lidl" parduotuvė. Viskas atsitiko tik dėl to, kad būtent šioje parduotuvėje už visiškai nedidelę kainą pamačiau pirkti burbulinių vaflių keptu...

Skaityti daugiau

2020-12-22 laikas 22:50 Receptai Kepta antis. Tobulas marinatas paukštienai
Tai yra pats geriausias marinatas paukštienai. Pernai metais su juo kepiau antį Kalėdoms. Antis buvo itin minkšta, tiesiog nėrėsi nuo savo kaulų. Labai gražios auksinės spalvos, kurią suteikė alyvuogių aliejus su mandarinais. Ties...

Skaityti daugiau

Taip pat skaitykite:
2025-07-24 laikas 11:43 Kodėl SSRS geležinkelių konduktoriai į arbatą dėjo sodos? Moksliniai paaiškinimai
Kodėl SSRS laikais į arbatą buvo dedama soda? Sužinokite mokslinius paaiškinimus ir praktines priežastis, kurios formavo šią unikalią tradiciją.

Skaityti daugiau

2025-07-24 laikas 11:25 Tiesa ar melas: Kaip savivertė ir asmeninės ribos formuoja mūsų santykius
Sužinokite, kaip savivertė ir asmeninės ribos formuoja jūsų santykius. Praktiniai patarimai ir moksliniai paaiškinimai padės pakeisti toksiškų santykių ciklą. Šiame straipsnyje nagrinėsime, kaip mūsų vidiniai įsitikinimai ir elgesio modeliai formuoja...

Skaityti daugiau

2025-07-22 laikas 21:11 Tiesa ar melas: Kaip sąmoningai kurti laimingus santykius?
Sužinokite, kaip sąmoningai kurti laimingus santykius! Praktiniai žingsniai ir moksliniai patarimai padės atrasti harmoniją ir meilę. Šiame straipsnyje atskleisime, kaip mokslas ir psichologija padeda suprasti santykių kūrimo procesą, ir pateiksime p...

Skaityti daugiau

2025-07-21 laikas 08:21 Jungtinės Karalystės migrantų viešbutyje kilo protestai po to, kai prieglobsčio prašytojas buvo apkaltintas seksualiniais nusikaltimais
Demonstracija virto smurtiniais neramumais prie „The Bell Hotel“ viešbučio po to, kai buvo suimtas Etiopijos prieglobsčio prašytojas, apkaltintas seksualine prievarta prieš moksleivę ir moterį Eppingo miesto centre....

Skaityti daugiau

2025-07-21 laikas 08:02 Ką apie jus pasakoja jūsų akių spalva? Moksliniai faktai ir hipotezės
Švedijos Erebro universiteto studijos, rodo, kad genai, lemiantys rainelės spalvą, taip pat daro įtaką smegenų priekinės dalies formavimuisi, kuri atsakinga už mūsų elgesį ir asmenybės bruožus. Šiame straipsnyje gilinsimės į tai, kaip akių spalva sie...

Skaityti daugiau