Sveikatos apsaugos vadovai įspėja, kad milijonams žmonių išplatinta vakcina ‘gali sukelti rimtą neurologinę ligą’

RSV vakcinos, kurios buvo plačiai pristatytos, siekiant apsaugoti pažeidžiamas grupes nuo kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV), dabar kelia naujų susirūpinimų. JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) neseniai atliko tyrimą, kurio rezultatai rodo galimą ryšį tarp šių vakcinų ir Guillain-Barré sindromo, retos, bet rimtos neurologinės būklės. Šis straipsnis nagrinės, ką šie atradimai reiškia viešajai sveikatai ir kaip jie gali paveikti vakcinacijos strategijas.

Pasak pareigūnų, nauja vakcina, kuri siūloma milijonams pensininkų ir nėščių moterų, gali sukelti rimtą neurologinę ligą.

JAV sveikatos apsaugos vadovų perspėjimas susijęs su skiepu, apsaugančiu nuo kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV), kuris praėjusiais metais pirmą kartą buvo pradėtas taikyti pažeidžiamiems žmonėms Jungtinėje Karalystėje.

Didžiojoje Britanijoje „Pfizer“ gaminama RSV vakcina „Abrysvo“ siūloma vyresnio amžiaus žmonėms nuo 75 iki 79 metų, kad padėtų apsisaugoti nuo sunkių kvėpavimo takų infekcijų.

Nėščioms moterims, kurioms jau praėjo 28 savaitės, netgi rekomenduojama pasiskiepyti, nes apsauginiai antikūnai prieš RSV perduodami naujagimiams.

Mail Online praneša: Maisto ir vaistų administracija (FDA) teigė, kad amerikiečių atlikto tyrimo rezultatai rodo, jog dviejų tipų RSV skiepai, praėjus 42 dienoms po skiepijimo, kelia didelę Guillain-Barré sindromo - negalią sukeliančios būklės, dėl kurios pažeidžiami nervai - riziką.

Nors FDA pareigūnai vis dar rekomenduoja skiepytis suaugusiems asmenims, kuriems gali būti taikomos šios vakcinos, jie teigė, kad pacientams skirtuose informaciniuose lapeliuose Guillain-Barré sindromas bus nurodytas kaip rizika.

Jungtinėje Karalystėje ši būklė jau yra nurodyta kaip galima komplikacija pacientų informacijoje, tačiau ne visi skiepijami asmenys bus žodžiu įspėti apie riziką.

Kvėpavimo takų sincitinis virusas (RSV) yra bakterija, kuri daugeliui žmonių sukelia kosulį ir peršalimą, tačiau gali būti mirtinai pavojinga vyresnio amžiaus žmonėms ir mažiems kūdikiams.

Dėl kosulio ir čiaudulio plintančio RSV kasmet Jungtinėje Karalystėje dėl sunkių kvėpavimo komplikacijų, pavyzdžiui, plaučių uždegimo, į ligoninę patenka apie 30 000 vaikų ir 18 000 suaugusiųjų.

Kiekvieną žiemą nuo šio viruso miršta apie 100 vaikų. Apskaičiuota, kad per tą patį laikotarpį nuo jo miršta 8 000 suaugusiųjų, nes infekcija padidina krūvį pacientų širdžiai, todėl šis organas gali sutrikti.

Atlikdami JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) tyrimą, pareigūnai peržiūrėjo dviejų RSV skiepų, vadinamų „Abrysvo“ ir „Arexvy“, reakcijų į vakcinas duomenis, užfiksuotus nuo 2023 m. gegužės mėn. iki praėjusių metų liepos mėn.

Jie nustatė, kad dėl „Abrysvo“, t. y. Jungtinėje Karalystėje siūlomos RSV vakcinos, buvo užregistruoti papildomi devyni Guillain-Barré sindromo atvejai kiekvienam milijonui vakcinos dozių.

Arexvy vakcinos atveju milijonui dozių teko septyni papildomi šio sindromo atvejai.

Tai gerokai daugiau nei gripo vakcinos atveju, kai milijonui vakcinos dozių tenka nuo vieno iki dviejų Guillain-Barré sindromo atvejų.

Tačiau FDA pridūrė, kad naujasis tyrimas nekeičia dabartinių rekomendacijų - RSV vakcinacijos nauda nusveria riziką pažeidžiamoms grupėms.

Guillain-Barré sindromas yra menkai suprantama liga.

Ji pasireiškia, kai organizmo imuninė sistema, kuri paprastai saugo žmones nuo infekcijų, klaidingai atakuoja sveikas nervų ląsteles.

Pirminiai požymiai yra rankų ir kojų dilgčiojimas ir nutirpimas, po to sekančiomis savaitėmis atsiranda raumenų silpnumas ir judėjimo sunkumai.

Kai kuriais atvejais gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų, veido paralyžius ir sutrikti regėjimas.

Remiantis FDA pranešimais ir interneto šaltiniais, tiek "Abrysvo" (Pfizer), tiek "Arexvy" (GSK) vakcinos turi būti pažymėtos įspėjimu dėl Guillain-Barré sindromo rizikos. Šie duomenys yra paremti postmarketingo stebėjimo studijomis, kurios nustatė padidėjusį GBS atvejų skaičių praėjus 42 dienoms po skiepijimo.

Čia pateikiu papildomus faktus, remiantis anksčiau minėtais šaltiniais:

• FDA Patvirtinimas ir Perspėjimai: FDA 2025 m. sausio mėnesį patvirtino, kad RSV vakcinos "Abrysvo" (Pfizer) ir "Arexvy" (GSK) turės įspėjimą dėl padidėjusios Guillain-Barré sindromo (GBS) rizikos per 42 dienas po skiepijimo. Šis sprendimas buvo priimtas po to, kai postmarketingo tyrimai parodė, kad GBS atvejų dažnis po šių vakcinų buvo didesnis nei tikėtasi.

• GBS Atvejų Dažnis: Klinikinių tyrimų duomenys ir postmarketingo stebėjimas atskleidė, kad "Abrysvo" vakcina susijusi su 4.6 GBS atvejais per milijoną dozių, o "Arexvy" - su 1.1 atveju per milijoną dozių per pirmas 21 dienas po vakcinacijos. Šie skaičiai yra didesni nei natūralus GBS dažnis, kuris yra apie 1-2 atvejai per 100,000 žmonių per metus.

• Klinikiniai Tyrimai: Prieš patvirtinimą, abiejų vakcinų klinikiniai tyrimai užfiksavo GBS atvejus. "Abrysvo" klinikiniuose tyrimuose buvo užregistruoti du GBS atvejai tarp 20,000 vakcinuotų asmenų, o "Arexvy" - vienas atvejis.

• Reakcijos ir Papildomi Tyrimai: Dėl šių radinių, FDA reikalavo, kad Pfizer ir GSK atliktų papildomus saugumo tyrimus, siekiant geriau suprasti GBS riziką ir kitus galimus šalutinius poveikius.

• Vakcinacijos Rekomendacijos: Nepaisant šių perspėjimų, CDC ir kiti sveikatos ekspertai teigia, kad vakcinų nauda, ypač vyresniems suaugusiems ir kūdikiams, nusveria potencialius rizikos veiksnius. Rekomenduojama, kad suaugusieji nuo 60 metų ir vyresni, ypač tie, kurie yra didesnėje rizikoje dėl sunkių RSV komplikacijų, svarstytų vakcinaciją po konsultacijos su gydytoju.

• RSV Poveikis: RSV yra dažna priežastis, dėl kurios vyresni suaugusieji ir maži vaikai gali būti hospitalizuojami dėl respiracinių problemų, tokių kaip bronchiolitas ar pneumonija. RSV sezono metu, ypač žiemą, šis virusas sukelia reikšmingą naštą sveikatos priežiūros sistemai.

• GBS Apibūdinimas: Guillain-Barré sindromas yra autoimuninė liga, kai imuninė sistema atakuoja periferinius nervus, sukeldama silpnumą, kartais paralyžių. Dauguma pacientų pasveiksta, tačiau kai kuriems gali likti ilgalaikiai nervų pažeidimai.

Daugiau statistikos apie RSV vakcinas ir Guillain-Barré sindromą (GBS), remiantis pateiktais šaltiniais:

• GBS Atvejų Po "Abrysvo" Vakcinacijos:

  • Amerikos postmarketingo tyrimuose, naudojant "Medicare" duomenis, buvo nustatyta, kad "Abrysvo" vakcina gali būti susijusi su 9 papildomais GBS atvejais per milijoną dozių tarp asmenų 65 metų ir vyresnių.

• GBS Atvejų Po "Arexvy" Vakcinacijos:

  • Tas pats tyrimas parodė, kad "Arexvy" vakcina gali būti susijusi su 7 papildomais GBS atvejais per milijoną dozių tarp to paties amžiaus grupės.

• Bendras GBS Dažnis:

  • Normalus GBS dažnis tarp suaugusiųjų 60 metų ir vyresnių yra apie 1.5-3 atvejai per 100,000 žmonių per metus.

• Klinikinių Tyrimų Rezultatai:

  • "Abrysvo" klinikinių tyrimų metu, tarp maždaug 20,000 dalyvių, buvo užregistruoti du GBS atvejai, vienas iš jų buvo Miller-Fisher sindromo forma, kuri yra GBS variantas.

  • "Arexvy" klinikiniuose tyrimuose buvo nustatytas vienas galimas GBS atvejis, tačiau GSK teigė, kad nėra pakankamai įrodymų, kad būtų patvirtinta diagnozė.

• Postmarketingo Stebėjimas:

  • CDC ir FDA analizavo duomenis iš VAERS, kurioje buvo užfiksuoti 23 GBS atvejai tarp maždaug 9.5 milijono asmenų, kurie buvo vakcinuoti nuo RSV. Iš tų atvejų, 15 buvo susiję su "Abrysvo" ir 8 su "Arexvy".

• Rizikos Laikotarpis:

  • Dauguma GBS atvejų buvo pastebėti per 21 dieną po vakcinacijos, tačiau FDA pabrėžė, kad rizika gali išlikti iki 42 dienų po vakcinacijos.

• Palyginimas Su Gripo Vakcina:

  • Gripo vakcinos atveju, GBS rizika yra mažesnė, su 1-2 atvejais per milijoną dozių, palyginti su aukščiau minėtais skaičiais RSV vakcinoms.

• RSV Sukeliamos Sveikatos Problemos:

  • RSV yra atsakingas už apie 177,000 hospitalizacijų ir 14,000 mirčių per metus tarp suaugusiųjų 65 metų ir vyresnių JAV. Didžiojoje Britanijoje kasmet dėl RSV į ligoninę patenka apie 30,000 vaikų ir 18,000 suaugusiųjų, su maždaug 100 vaikų ir 8,000 suaugusiųjų mirties atvejais per sezoną.

Šie statistiniai duomenys padeda geriau suprasti potencialią riziką ir naudą, susijusią su RSV vakcinacija, tačiau svarbu atsiminti, kad GBS yra retas šalutinis poveikis, o vakcinacijos nauda pažeidžiamoms grupėms vis dar laikoma didesne nei šios rizikos.