Asmeninė anketa Prisijungimas ir registracija
Atgal Pagrindinis » Medicinos Naujienos » 2023 » Sausio » 29

FDA tyliai keičia širdies uždegimo tyrimo, atlikto po "Pfizer" COVID vakcinacijos, pabaigos datą

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pakeitė svarbiausio tyrimo dėl širdies uždegimo po skiepų pabaigos datą, nepranešusi visuomenei.

Bendrovė "Pfizer" turėjo užbaigti subklinikinio miokardito, arba širdies uždegimo, pasireiškimo po vakcinos COVID-19 gavimo tyrimą. FDA 2021 m. užbaigimo datą nurodė 2022 m. birželio 20 d. Be to, "Pfizer" turėjo iki 2022 m. pabaigos pateikti tyrimo rezultatus FDA, kaip dalį reikalavimų sąrašo, kurį FDA nustatė kaip sąlygą patvirtinti "Pfizer" skiepą.

Tačiau pasibaigus galutiniam terminui FDA tyliai pakeitė datą.

Dabar "Pfizer" ir "BioNTech" vakcinai taikomų reikalavimų po pateikimo į rinką sąraše FDA teigia, kad to paties tyrimo "pirminė numatoma užbaigimo data" yra 2023 m. birželio 30 d.

Dabartinė tyrimo būklė nurodyta kaip "laukiama".

FDA ir "Pfizer" neatsakė į prašymus pateikti komentarus.

Džesika Adams (Jessica Adams), buvusi FDA reguliavimo peržiūros pareigūnė, teigė, kad ši formuluotė yra dezinformacija.

"Pagal apibrėžimą, "pradinės" datos negali keistis", - parašė ji "Twitter", pažymėdama agentūrą. "Prašome ištaisyti šią "dezinformaciją".

Dr. Vinay Prasadas (Vinay Prasad), kuris vis dažniau kritikavo FDA dėl jos sprendimų pandemijos metu, sakė, kad naujasis tvarkaraštis "yra toks lėtas, kad bus visiškai nesvarbus".

"Dar viena FDA nesėkmė", - pareiškė jis "Twitter" tinkle.

Studija

Šis tyrimas yra vienas iš devynių, kuriuos "Pfizer" turėjo atlikti, kad ištirtų nepageidaujamus reiškinius po vakcinacijos.

Tyrimas skirtas "prospektyviai įvertinti subklinikinio miokardito paplitimą" po trečiosios dozės, arba stiprinamosios vakcinos, gavimo 16-30 metų amžiaus žmonėms.

Pfizer pateikė FDA tvarkaraštį, kuriame nurodyta, kad galutinį protokolą bendrovė pateiks iki 2021 m. lapkričio 30 d., o tyrimą užbaigs iki 2022 m. birželio 30 d., teigiama FDA rašte dėl bendrovės vakcinos patvirtinimo. Galutinę ataskaitą FDA turėjo pateikti iki 2022 m. pabaigos.

Šis tyrimas buvo vienas iš kelių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas miokarditas ir perikarditas - susijusi būklė. Pasak JAV pareigūnų ir kitų ekspertų, abi jas sukelia "Pfizer" ir "Moderna" vakcinos.

Kai kurie vakcinų sukelto miokardito atvejai baigėsi mirtimi.

FDA pareigūnai, svarstydami, ar patvirtinti "Pfizer" vakciną, išreiškė susirūpinimą dėl širdies uždegimo po vakcinacijos.

Signalas dėl miokardito po naujos vakcinos

Dvivalentė "Pfizer" vakcina sukėlė saugumo signalą 18-35 metų amžiaus suaugusiesiems, sausio 26 d. FDA pareigūnas Ričardas Foršis (Richard Forshee) sakė agentūros vakcinų patariamajam komitetui.

Reguliuotojai leido šią bivalentinę vakciną ir vieną "Moderna" vakciną naudoti 2022 m. rudenį, nepaisant to, kad nebuvo jokių klinikinių duomenų apie abi vakcinas.

Remiantis FDA Biologinių vaistų veiksmingumo ir saugos iniciatyvos, kuri imama iš tokių sistemų, kokią valdo "CVS Health", duomenų analize, nepageidaujamas reiškinys pastaraisiais mėnesiais pasitaikė nerimą keliančiu dažnumu po "Pfizer" bivalentinės vakcinos.

"Vienintelis iki šiol aptiktas signalas yra dėl miokardito ir (arba) perikardito po "Pfizer" bivalentinės vakcinos tarp 18-35 metų amžiaus suaugusiųjų", - komisijai sakė Forshee.

Saugos signalai rodo, kad vakcina gali sukelti įvykius, tačiau nenustato priežastinio ryšio. Tačiau pareigūnai, gindami leidimą be klinikinių duomenų, pabrėžė, kad bivalentinės vakcinos yra panašios į originalias vakcinas, ir pripažino priežastinį ryšį tarp originalių pasiuntinių RNR vakcinų ir širdies uždegimo.

Daugumoje susitikimo pranešimų, kuriuose buvo aptarti nepageidaujami reiškiniai, daugiausia dėmesio buvo skiriama išeminiam insultui, dėl kurio po "Pfizer" bivalentinės vakcinos, skirtos pagyvenusiems žmonėms, ir po originalių "Pfizer" ir "Moderna" vakcinų, skirtų visiems suaugusiesiems, gavimo buvo nustatyta saugos signalo riba.

Pareigūnai teigė, kad insultas ištiko daugelį žmonių, kurie gavo gripo vakciną tą pačią dieną kaip ir COVID-19 vakciną. Jie tiria, ar yra ryšys, nors pažymėjo, kad nebuvo signalo apie insultą vien po skiepo nuo gripo.

Dr. Nicola Klein, "Kaiser Permanente" tyrėja, padedanti CDC stebėti vakcinų saugumą, sakė, kad signalas dėl insulto nebuvo toks stiprus kaip dėl miokardito.

"Tai yra klasteris, bet... jis nėra labai ryškus, priešingai nei kai kurie kiti mūsų pastebėti signalai", - sakė N. Klein. "Pavyzdžiui, miokarditas - tai itin stiprus signalas, kurį galima pastebėti neatliekant statistikos."

Paneliui pranešta apie CDC analizes

Per posėdžio dalį, skirtą viešiems komentarams, visiems stebintiems komisijos nariams buvo pranešta, kad CDC, atlikusi pranešimų kitai priežiūros sistemai analizę, padarė išvadą, kad šimtai nepageidaujamų įvykių atitinka saugumo signalo ribą, įskaitant maždaug 500 įvykių, kurių signalas yra didesnis nei miokardito atveju.

Daugiau skaitykite čia...

Autorius - Zachary Stieber iš "The Epoch Times" (paryškinta mūsų),

Pasaulio naujienas kitaip... skaitykite Paranormal Telegram kanale. Jei manai, kad mano darbas yra naudingas, pasidalink, prenumeruok, padėkok ar paremk...

O dabar įvertink šią naujieną, padaryk gerą darbą šiandieną + komentuok:

Auka/Parama

Niekas neišdrįso palikti komentaro. Registruokitės.
Būkite pirmi, kurie pasidalins savo nuomonėmis su kitais. Prisjungus galite komentuoti anonimiškai, po komentaro apačioje paspaudę Anonimas. Čia, niekas jūsų neseka! Būkite laisvi. Nepykite komentatoriai, bet komentarai su keiksmažodžiais bus šalinami automatiškai, be atsiprašymo.
avatar
PASKUTINĖS NAUJIENOS:
20.03.2023 laikas 18:29 CBS orų pranešėja griūva tiesioginiame eteryje
Šeštadienio rytą tiesioginės transliacijos metu Los Andžele staiga nugriuvo meteorologė. Šokiruojančiame vaizdo įraše matyti, kaip Alissa Carlson Schwartz iš CBS filialo KCAL, ruošdamasi pateikti rytinį pranešimą apie orus, staiga išblykšta, jos akys...

Skaityti daugiau

20.03.2023 laikas 14:40 Vengrijos premjeras Orbanas: "Europa kenčia nuo karo psichozės"
Pagrindinė problema, su kuria šiandien susiduria Europa, yra karas, dėl kurio Vengrija atsidūrė sudėtingoje padėtyje, nes karo padariniai yra sunkūs ir neatidėliotini, sakė Vengrijos ministras pirmininkas Viktoras Orbanas Ankaroje vykstančiame Turkij...

Skaityti daugiau

20.03.2023 laikas 12:12 Saudo Arabijos karalius pakvietė Irano prezidentą apsilankyti pirmą kartą per 25 metus

Daugiau kaip prieš savaitę Pekine, tarpininkaujant Kinijai, sudarę istorinį taikos susitarimą, Iranas ir Saudo Arabija, dešimtmečius buvę aršūs priešai, o prieš tai jų tautos šimtmečius varžėsi dėl religinio šiitų ir sunitų susiskaldymo, toliau si...

Skaityti daugiau

Nemokami skelbimai

20.03.2023 laikas 21:18 Receptai | Patiekalai Paimu kiaušinį, stiklinę pieno ir gaminu minkštas bandeles arbatai
Minkštos, purios ir labai skanios bandelės iš paprasčiausių produktų! Sėkminga tešla, kuri ilgai negenda (išbandyta per daugelį metų). Dalinuosi su jumis šiuo receptu.

Skaityti daugiau

19.03.2023 laikas 20:28 Receptai | Patiekalai «Mano vyras buvo sužavėtas, o svečiai paprašė recepto»: prabangus tortas be kepimo iš minimalių ingredientų (negali būti paprasčiau)

Šiandien pagaminau puošnų tortą arbatai iš minimalių produktų! Visi svečiai prašė recepto ir negalėjo patikėti, kaip lengva jį pagaminti. Jis pagamintas nekepant, iš paprastų produktų.

Skaityti daugiau

16.03.2023 laikas 09:02 Receptai | Patiekalai Mielinė picos tešla su pienu
Galiu labai užtvirtintai teigti, kad pica yra vienas iš pačių mėgstamiausių patiekalų mano šeimoje. Tokia mielinė picos tešla su pienu man yra labiausiai pasiteisinanti ir tikrai labai pamilta. O štai priedų kuo puikiausiai galite...

Skaityti daugiau