FDA tyliai keičia širdies uždegimo tyrimo, atlikto po "Pfizer" COVID vakcinacijos, pabaigos datą

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) pakeitė svarbiausio tyrimo dėl širdies uždegimo po skiepų pabaigos datą, nepranešusi visuomenei.

Bendrovė "Pfizer" turėjo užbaigti subklinikinio miokardito, arba širdies uždegimo, pasireiškimo po vakcinos COVID-19 gavimo tyrimą. FDA 2021 m. užbaigimo datą nurodė 2022 m. birželio 20 d. Be to, "Pfizer" turėjo iki 2022 m. pabaigos pateikti tyrimo rezultatus FDA, kaip dalį reikalavimų sąrašo, kurį FDA nustatė kaip sąlygą patvirtinti "Pfizer" skiepą.

Tačiau pasibaigus galutiniam terminui FDA tyliai pakeitė datą.

Dabar "Pfizer" ir "BioNTech" vakcinai taikomų reikalavimų po pateikimo į rinką sąraše FDA teigia, kad to paties tyrimo "pirminė numatoma užbaigimo data" yra 2023 m. birželio 30 d.

Dabartinė tyrimo būklė nurodyta kaip "laukiama".

FDA ir "Pfizer" neatsakė į prašymus pateikti komentarus.

Džesika Adams (Jessica Adams), buvusi FDA reguliavimo peržiūros pareigūnė, teigė, kad ši formuluotė yra dezinformacija.

"Pagal apibrėžimą, "pradinės" datos negali keistis", - parašė ji "Twitter", pažymėdama agentūrą. "Prašome ištaisyti šią "dezinformaciją".

Dr. Vinay Prasadas (Vinay Prasad), kuris vis dažniau kritikavo FDA dėl jos sprendimų pandemijos metu, sakė, kad naujasis tvarkaraštis "yra toks lėtas, kad bus visiškai nesvarbus".

"Dar viena FDA nesėkmė", - pareiškė jis "Twitter" tinkle.

Studija

Šis tyrimas yra vienas iš devynių, kuriuos "Pfizer" turėjo atlikti, kad ištirtų nepageidaujamus reiškinius po vakcinacijos.

Tyrimas skirtas "prospektyviai įvertinti subklinikinio miokardito paplitimą" po trečiosios dozės, arba stiprinamosios vakcinos, gavimo 16-30 metų amžiaus žmonėms.

Pfizer pateikė FDA tvarkaraštį, kuriame nurodyta, kad galutinį protokolą bendrovė pateiks iki 2021 m. lapkričio 30 d., o tyrimą užbaigs iki 2022 m. birželio 30 d., teigiama FDA rašte dėl bendrovės vakcinos patvirtinimo. Galutinę ataskaitą FDA turėjo pateikti iki 2022 m. pabaigos.

Šis tyrimas buvo vienas iš kelių tyrimų, kuriuose buvo tiriamas miokarditas ir perikarditas - susijusi būklė. Pasak JAV pareigūnų ir kitų ekspertų, abi jas sukelia "Pfizer" ir "Moderna" vakcinos.

Kai kurie vakcinų sukelto miokardito atvejai baigėsi mirtimi.

FDA pareigūnai, svarstydami, ar patvirtinti "Pfizer" vakciną, išreiškė susirūpinimą dėl širdies uždegimo po vakcinacijos.

Signalas dėl miokardito po naujos vakcinos

Dvivalentė "Pfizer" vakcina sukėlė saugumo signalą 18-35 metų amžiaus suaugusiesiems, sausio 26 d. FDA pareigūnas Ričardas Foršis (Richard Forshee) sakė agentūros vakcinų patariamajam komitetui.

Reguliuotojai leido šią bivalentinę vakciną ir vieną "Moderna" vakciną naudoti 2022 m. rudenį, nepaisant to, kad nebuvo jokių klinikinių duomenų apie abi vakcinas.

Remiantis FDA Biologinių vaistų veiksmingumo ir saugos iniciatyvos, kuri imama iš tokių sistemų, kokią valdo "CVS Health", duomenų analize, nepageidaujamas reiškinys pastaraisiais mėnesiais pasitaikė nerimą keliančiu dažnumu po "Pfizer" bivalentinės vakcinos.

"Vienintelis iki šiol aptiktas signalas yra dėl miokardito ir (arba) perikardito po "Pfizer" bivalentinės vakcinos tarp 18-35 metų amžiaus suaugusiųjų", - komisijai sakė Forshee.

Saugos signalai rodo, kad vakcina gali sukelti įvykius, tačiau nenustato priežastinio ryšio. Tačiau pareigūnai, gindami leidimą be klinikinių duomenų, pabrėžė, kad bivalentinės vakcinos yra panašios į originalias vakcinas, ir pripažino priežastinį ryšį tarp originalių pasiuntinių RNR vakcinų ir širdies uždegimo.

Daugumoje susitikimo pranešimų, kuriuose buvo aptarti nepageidaujami reiškiniai, daugiausia dėmesio buvo skiriama išeminiam insultui, dėl kurio po "Pfizer" bivalentinės vakcinos, skirtos pagyvenusiems žmonėms, ir po originalių "Pfizer" ir "Moderna" vakcinų, skirtų visiems suaugusiesiems, gavimo buvo nustatyta saugos signalo riba.

Pareigūnai teigė, kad insultas ištiko daugelį žmonių, kurie gavo gripo vakciną tą pačią dieną kaip ir COVID-19 vakciną. Jie tiria, ar yra ryšys, nors pažymėjo, kad nebuvo signalo apie insultą vien po skiepo nuo gripo.

Dr. Nicola Klein, "Kaiser Permanente" tyrėja, padedanti CDC stebėti vakcinų saugumą, sakė, kad signalas dėl insulto nebuvo toks stiprus kaip dėl miokardito.

"Tai yra klasteris, bet... jis nėra labai ryškus, priešingai nei kai kurie kiti mūsų pastebėti signalai", - sakė N. Klein. "Pavyzdžiui, miokarditas - tai itin stiprus signalas, kurį galima pastebėti neatliekant statistikos."

Paneliui pranešta apie CDC analizes

Per posėdžio dalį, skirtą viešiems komentarams, visiems stebintiems komisijos nariams buvo pranešta, kad CDC, atlikusi pranešimų kitai priežiūros sistemai analizę, padarė išvadą, kad šimtai nepageidaujamų įvykių atitinka saugumo signalo ribą, įskaitant maždaug 500 įvykių, kurių signalas yra didesnis nei miokardito atveju.

Daugiau skaitykite čia...

Autorius - Zachary Stieber iš "The Epoch Times" (paryškinta mūsų),