FDA suteikia leidimą "Big Pharma" pradėti gaminti tabletes iš žmogaus išmatų

FDA uždegė žalią šviesą didžiajai farmacijos kompanijai pradėti gaminti vaistus iš paaukotų žmonių išmatų.

Pirmojoje "išmatų tabletėje", pavadintoje "Vowst", taip pat bus gyvų bakterijų ir ji buvo patvirtinta naudoti 18 metų ir vyresniems žmonėms kaip prevencinis pasikartojančių Clostridioides difficile bakterijos sukeltų infekcijų gydymas.

Newsbreak.com praneša: Antibiotikai gali sutrikdyti įprastai žarnyne gyvenančių bakterijų pusiausvyrą, o tai suteikia galimybę C. diff daugintis. Greitai besidauginančios bakterijos išskiria toksinus, kurie gali sukelti viduriavimą, pilvo skausmus, karščiavimą ir kolitą (storosios žarnos uždegimą), o kai kuriais atvejais - organų nepakankamumą ir mirtį. FDA duomenimis, C. diff infekcijos JAV kasmet sukelia nuo 15 000 iki 30 000 mirčių.

Ligų kontrolės ir prevencijos centro duomenimis, pasveikusiems nuo C. diff yra maždaug 1 iš 6 tikimybė, kad per dvi-aštuonias savaites po pasveikimo infekcija vėl išsivystys. Šių pasikartojančių infekcijų rizika didėja kiekvieną kartą, kai žmogus suserga C. diff , iš dalies dėl to, kad gydymui naudojami antibiotikai dar labiau sutrikdo žarnyno mikrobiomą - mikroorganizmų bendriją apatinėje virškinamojo trakto dalyje.

Vadinamieji fekalinės mikrobiotos produktai, pagaminti iš sveikų žmogaus žarnyno bakterijų, siūlo naują būdą užkirsti kelią pasikartojančiam C. diff, iš esmės papildant žarnyno mikrobiomą . Dabar, patvirtinus "Vowst", sukurta gydymo versija, kurią galima vartoti per burną, o ne leisti į paciento tiesiąją žarną kaip skystą preparatą.

"Galimybė įsigyti išmatų mikrobiotos preparatą, kurį galima vartoti per burną, yra svarbus žingsnis į priekį gerinant pacientų priežiūrą ir prieinamumą asmenims, susidūrusiems su šia liga, kuri gali būti pavojinga gyvybei", - agentūros pareiškime teigė Dr. Peteris Marksas (Dr. Peter Marks) , FDA Biologinių vaistų vertinimo ir tyrimų centro direktorius.

Gydymo schema "Vowst" apima keturių kapsulių vartojimą vieną kartą per dieną tris dienas iš eilės; pacientai vaistą pradeda vartoti praėjus dviem-keturioms dienoms po to, kai baigia antibiotikų nuo C. diff kursą. Dovanotos išmatos, iš kurių gaminamos tabletės, prieš naudojant jas gamybai, kruopščiai tikrinamos dėl užkrečiamųjų ligų sukėlėjų, tačiau vartojant "Vowst" vis tiek kyla tam tikra rizika susidurti su ligų sukėlėjais ir maisto alergenais, įspėjo FDA.

Klinikinių tyrimų metu dažniausi šalutiniai Vowst poveikiai buvo pilvo pūtimas, nuovargis, vidurių užkietėjimas, šaltkrėtis ir viduriavimas; šie šalutiniai poveikiai dažniau pasireiškė gydomiems pacientams nei placebo gavėjams.

Palyginus apie 90 žmonių, gavusių tabletes, ir 90 žmonių, negavusių jų, nustatyta, kad gydomųjų grupėje per aštuonias savaites nuo pasveikimo po pirmojo infekcijos priepuolio C.diff infekcija pasikartojo 12,4 %, o negydomųjų grupėje - 39,8 %.