Informatorius: Pfizer" ir tyrimų partneris suklastojo COVID-19 vakcinos tyrimų duomenis

(Paranormal) Buvusi privačios klinikinių tyrimų bendrovės regiono direktorė pateikė įrodymų, kad jos buvęs darbdavys, 2020 m. atlikdamas bendrovės "Pfizer" Vuhano vakcinos nuo koronaviruso (COVID-19) tyrimą, suklastojo duomenis, neužslopino tyrimo dalyvių ir nesirūpino nepageidaujamų reiškinių patyrusių tiriamųjų stebėjimu.

Brook Jackson, kvalifikuota klinikinių tyrimų auditorė, turinti daugiau nei 15 metų klinikinių tyrimų koordinavimo ir valdymo patirties, anksčiau dirbo "Ventavia Research Group of Texas" 2020 m. Ne kartą įspėjusi darbdavį apie didžiulę kokybės kontrolės problemą, ji nusprendė pateikti skundą Maisto ir vaistų administracijai (FDA). Vėliau tą pačią dieną darbdavys ją atleido.

Jackson, pateikė dešimtis įmonės vidaus dokumentų, nuotraukų, garso įrašų ir elektroninių laiškų, o vienoje nuotraukoje matyti, kad "vakcinų pakavimo medžiagos su užrašytais tyrimo dalyvių identifikaciniais numeriais paliktos atvirai, galimai "atrišant" nustatant dalyvius.

"Apakinimas" slaptumas yra svarbus atsitiktinių imčių kontrolinių tyrimų vientisumo aspektas, nes apsaugo nuo tyrimą atliekančių asmenų šališkumo, ypač kai renkami duomenys apie dalyvius, kurių statusas gauti intervenciją ar placebą lieka nežinomas. Pavyzdžiui, mokslinių tyrimų organizacijos gali būti finansiškai skatinamos siekti jų klientui palankių rezultatų, todėl žinodamos apie tyrimo dalyvio statusą jos gali būti šališkos rinkdamos duomenis.

Ataskaitoje taip pat pažymėta, kad slaptumo panaikinimas galėjo vykti daug platesniu mastu, nes vaistų priskyrimo patvirtinimo spaudiniai buvo paliekami dalyvių kortelėse, kurios buvo prieinamos užslaptintų žmonių personalui.

Bendrovės "Ventavia" vadovybė žino apie šias problemas. Susitikimo su Jackson ir kitais dviem direktoriais garso įraše girdėti, kaip vienas iš vadovų sako, kad jie negali kiekybiškai įvertinti, kiek ir kokių klaidų atskleidė vykdydami kokybės kontrolės procesą.

Be to, dėl to, kad nebuvo atsižvelgta į tyrimo dalyvius, kuriems injekcijos sukėlė nepageidaujamas reakcijas, bendrovė elektroniniu paštu sulaukė priekaištų iš ICON, tyrimų organizacijos, kuri bendradarbiavo su "Pfizer" atliekant tyrimą.

Jackson, remdamasi savo patirtimi, susijusia su "Pfizer" tyrimu, savo elektroniniame laiške FDA išvardijo daugybę susirūpinimą keliančių dalykų, įskaitant tai, kad dalyviai nebuvo stebimi klinikinio personalo, laiku nebuvo stebimi pacientai, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, nepranešta apie nukrypimus nuo protokolo, netinkamai laikytos vakcinos, neteisingai paženklinti laboratoriniai mėginiai ir nukreipti prieš darbuotojus, kad šie praneštų apie problemas. 

Buvę kolegos patvirtina pranešėjo istoriją

Kiti dokumentai taip pat rodo, kad didelių problemų būta jau daug savaičių prieš Jackson, atvykstant į bendrovę, įskaitant vadovų komandai išplatintą "veiksmų punktų" sąrašą, kuriame buvo nurodytos darbuotojų, kuriuos ji turėtų patikrinti dėl e. dienyno problemų ir duomenų klastojimo, pavardės.

Buvę kolegos patvirtino Jackson, pasakojimą. Vienas ankstesnis vadovas, dalyvavęs įrašytame susitikime, birželio mėn. atsiprašė jo SMS žinute, teigdamas, kad viskas, dėl ko ji skundėsi, buvo "puiku".

Bendrovės "Pfizer" informaciniame dokumente, pateiktame 2020 m. gruodį vykusiame FDA patariamojo komiteto posėdyje, kuriame buvo svarstoma farmacijos milžinės paraiška dėl leidimo skubos tvarka naudoti vakciną COVID-19, bendrovė savo įrašuose nepaminėjo bendrovės "Ventavia".

Rugpjūčio mėn. visiškai patvirtinus "Pfizer" vakciną, FDA paskelbė tyrimų patikrinimų santrauką. Buvo patikrintos devynios iš 153 vietų, nė vienoje iš jų nebuvo "Ventavia". Per aštuonis mėnesius po 2020 m. gruodžio mėn. skubaus leidimo taip pat nebuvo patikrinta nė viena vieta, kurioje buvo įdarbinti, verbuojami suaugusieji.

FDA pareigūnas pažymėjo: "BIMO [biologinių tyrimų stebėsenos] patikrinimų duomenų vientisumo ir tikrinimo dalis buvo ribota, nes tyrimas buvo tęstinis, o patikrinimui ir palyginimui reikalingi duomenys dar nebuvo prieinami IND [tiriamojo naujo vaisto]."

Nuo tada, kai 2020 m. rugsėjį Jackson, pranešė FDA apie "Ventavia" problemas, "Pfizer" pasamdė bendrovę kaip mokslinių tyrimų subrangovą dar keturiuose vakcinų klinikiniuose tyrimuose, įskaitant COVID-19 vakcinos vaikams ir jauniems suaugusiesiems, nėščioms moterims, stiprinamosios dozės ir kvėpavimo takų sincitinio viruso (RSV) vakcinos tyrimus.

Daugiau naujienų ir atnaujinimų apie COVID-19 vakcinas rasite svetainėje Immunization.news.

Šaltiniai:

LifeSiteNews.com

BMJ.com