FDA sistema negali nustatyti širdies uždegimo rizikos po COVID-19 vakcinacijos

JAV Maisto ir vaistų administracija negalėjo pateikti informacijos apie patvirtintą šalutinį "Pfizer" vakcinos COVID-19 poveikį, teigiama naujai atskleistame dokumente.

FDA darbuotojai 2021 m. dokumente teigė, kad viena iš svarbiausių agentūros priežiūros sistemų negalėjo pateikti informacijos apie širdies uždegimą po "Pfizer" vakcinacijos, rašo planet-today.com

FDA programa "Sentinel" dokumente buvo apibūdinta kaip "NEpakankama miokardito ir perikardito pasekmėms nustatyti dėl nustatytų priežasčių". Perikarditas yra perikardo, arba membranos aplink širdį, uždegimas.

Programoje dalyvavo nepakankamai žmonių, kad būtų galima įvertinti 12-30 metų amžiaus žmonių, t. y. populiacijos, kuriai, kaip nustatyta, yra didžiausia rizika susirgti povakcininiu miokarditu, arba širdies uždegimu, riziką, teigė FDA darbuotojai. Įvertinti, ar šia liga sirgę žmonės pasveiko, ir stebėti juos ilgą laiką taip pat nebuvo įmanoma, nes programos duomenų šaltiniai "neturi pakankamai ilgalaikių duomenų apie pacientus", - sakė jie.

Subklinikinio miokardito, arba širdies uždegimo be klinikinių simptomų, tyrimo taip pat nebuvo galima atlikti remiantis duomenimis, "nes nebuvo subklinikinio miokardito apibrėžimo ir nežinomas foninis troponino pakitimų dažnis", teigiama dokumente.

Likus keliems mėnesiams iki dokumento parengimo, JAV valdžios institucijos sužinojo apie daugybę miokardito atvejų po "Pfizer" vakcinacijos Izraelyje, tačiau šį faktą nuo amerikiečių nuslėpė. JAV kariuomenė taip pat užfiksavo atvejų praėjus vos kelioms savaitėms po to, kai vakcinos buvo pradėtos naudoti 2020 m. pabaigoje. O apie papildomus atvejus buvo pranešta Vakcinų nepageidaujamų įvykių pranešimo sistemai (VAERS), kurią administruoja FDA ir kita agentūra.

"Gėdinga, kad elektroninė Sentinel programos duomenų bazė, kuria FDA pareigūnai naudojasi stebėdami pranešimus apie šalutinį vakcinų poveikį, atrodo, tinkamai neįvertino širdies uždegimo (miokardito ir perikardito) rizikos dydžio vaikams ir suaugusiesiems nuo 12 iki 30 metų amžiaus, kuris kilo gavus "Pfizer" COVID skiepų. Taip pat atrodo, kad širdies uždegimo atvejai nebuvo tinkamai stebimi, siekiant išsiaiškinti, kiek žmonių patyrė negrįžtamus širdies pažeidimus", - elektroniniu paštu laikraščiui "The Epoch Times" sakė Barbara Loe Fisher (Barbara Loe Fišer), Nacionalinio vakcinų informacijos centro bendraįkūrėja ir prezidentė.

FDA atsisakė pateikti komentarus.

Dokumente taip pat teigiama, kad informacija apie povakcininį miokarditą, perikarditą ir subklinikinį miokarditą bus gaunama iš "Pfizer" atliekamų tyrimų, o ne iš FDA priežiūros.

Keli iš šių tyrimų buvo baigti, tačiau FDA ir "Pfizer" atsisako viešai skelbti jų rezultatus. FDA ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDC) patvirtino, kad "Pfizer", "Moderna" ir "Novavax" vakcinos sukelia miokarditą ir perikarditą. Išoriniai tyrimai parodė, kad miokarditas ir perikarditas dažniausiai pasireiškia jauniems vyrams, o neseniai atliktas tyrimas parodė, kad subklinikinis miokarditas yra labiau paplitęs, nei manyta anksčiau.

Dokumentas buvo nusiųstas Visuomenės sveikatos ir medicinos specialistams už skaidrumą (PHMPT), kurie padavė FDA į teismą po to, kai ši atsisakė paskelbti dokumentus, susijusius su "Pfizer" vakcinos leidimu. Tai buvo dalis paskutinės FDA siuntos, kurią federalinis teismas įpareigojo agentūrą pateikti.

Stebėsenos sistemos

CDC ir FDA ne kartą tvirtino, kad COVID-19 vakcinos yra atidžiai stebimos. Pavyzdžiui, CDC savo interneto svetainėje teigia, kad vakcinoms buvo taikoma "intensyviausia saugumo stebėsena JAV istorijoje".

Tačiau tai, kad "Sentinel" nepateikė duomenų apie žinomą riziką, yra tik vienas iš duomenų, paneigiančių šį teiginį, teigia PHMPT atstovaujančios advokatų kontoros "Siri & Glimstad LLP" partnerė Elizabeth Brehm (Elizabet Brehm).

Pavyzdžiui, pareigūnai ne kartą apibūdino, kad VAERS negali pateikti duomenų, jog vakcinos sukelia kokias nors būkles. V-safe, kita priežiūros sistema, "tiesiogiai nestebi konkrečių nepageidaujamų reiškinių", viename iš viešai paskelbtų elektroninių laiškų rašė daktaras Tomas Šimabukuro (Tom Shimabukuro), vyriausiasis CDC vakcinų saugos pareigūnas. Vakcinų saugumo duomenų linija, kurią valdo CDC, yra uždara sistema, prie kurios išorės tyrėjai negali prisijungti be leidimo. Ketvirtoje sistemoje atskirais atvejais konsultuojasi tik CDC pareigūnai ir agentūros finansuojami tyrėjai. Jie dažnai skatina pacientus gauti papildomų vakcinų, net jei jie patyrė nepageidaujamą reiškinį.

"Nenustačius diagnozės, tokio pobūdžio konsultacijos gali būti labai nenaudingos tiek paslaugų teikėjui, tiek pacientui; priežastinio ryšio vertinimas paprastai yra "neapibrėžtas" dėl to, ar vakcina sukėlė nepageidaujamą įvykį, ar prisidėjo prie jo atsiradimo", - kitame elektroniniame laiške apie šią sistemą rašė CDC pareigūnas.

"Kai iš tikrųjų bendrai pažvelgiame į "sistemą" ir į tai, ką jie patys apie ją sako, lieka klausimas: kokia yra tinkama mūsų valdžios institucijų naudojama saugos priežiūros sistema, kuri teikia patikimus duomenis FDA ir CDC apie vakcinas?" E. Brehm elektroniniu paštu sakė "The Epoch Times".

CDC teigė, kad vyriausybinės sistemos buvo naudingos, be kita ko, padėjo aptikti trombozės su trombocitopenijos sindromu problemą po "Johnson & Johnson" skiepų ir pateikė informacijos apie miokarditą po "Pfizer" ir "Moderna" skiepų.

Atskiroje teisinėje byloje, iškeltoje prieš FDA dėl dokumentų, susijusių su leidimu naudoti "Moderna" vakciną COVID-19, vis dar laukiama papildomų dokumentų.