FDA įspėja tėvus, kad COVID skiepai mažamečiams sukelia mirtinus traukulius

JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) įspėja tėvus, kad po skiepijimo COVID skiepai sukelia nerimą keliantį traukulių padažnėjimą mažamečiams vaikams.

FDA ir trijų didelių sveikatos priežiūros bendrovių mokslininkai atskleidė nerimą keliančius rezultatus naujame priešpremjeriniame tyrime.

Tyrimas rodo, kad po vienos "Pfizer" COVID-19 vakcinos dozės 2-4 metų amžiaus mažiems vaikams priepuoliai "atitiko statistinę signalo ribą".

NN praneša: Toks pat saugumo signalas buvo nustatytas ir tarp 2-5 metų amžiaus vaikų, gavusių "Moderna COVID-19" vakciną.

Saugos signalas - tai ženklas, kad sveikatos būklę gali sukelti skiepai, tačiau ryšiui patvirtinti reikalingi tolesni tyrimai.

Duomenys gauti iš trijų sveikatos prašymų duomenų bazių, kurias valdo bendrovės "Optum", "Carelon Research" ir "CVS Health".

Jie taip pat buvo papildyti informacija apie skiepus iš valstijų ir vietos sistemų.

Sveikatos prašymų duomenų bazės yra FDA vaistų saugumo stebėsenos sistemos - Biologinių vaistų veiksmingumo ir saugumo sistemos - dalis.

Tyrėjai nagrinėjo 15 sveikatos sutrikimų po skiepijimo, įvestų į komercines duomenų bazes.

Tada jie palygino vaikų nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus rodiklius su 2019 m., 2020 m. arba abiejų metų foniniais rodikliais.

Iš viso per septynias dienas po mRNA injekcijos tarp mažylių ir kitų mažų vaikų buvo užregistruoti 72 priepuolių / traukulių atvejai.

Dauguma jų įvyko per tris dienas nuo vakcinos gavimo.

Stratifikuodami duomenis pagal dozes, tyrėjai dviejose iš trijų duomenų bazių rado signalų apie pirmąją ir antrąją "Pfizer" vakcinos dozę 2-4 metų amžiaus vaikams.

Jie taip pat nustatė signalą po antrosios "Moderna" vakcinos dozės vartojimo 2-5 metų amžiaus vaikams.

Kalbėdami apie "Pfizer" ir "Moderna" skiepus, tyrėjai teigė, kad mažų vaikų traukulių ir (arba) traukulių signalas "anksčiau nebuvo užfiksuotas šioje amžiaus grupėje atliekant aktyvios priežiūros tyrimus, susijusius su mRNA COVID-19 vakcinomis".

Tyrėjai pažymėjo, kad JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centro (CDC) Pranešimų apie nepageidaujamus įvykius, susijusius su vakcinomis, sistemoje (VAERS) yra pranešimų apie priepuolius ir traukulius po COVID-19 vakcinacijos tarp vaikų.

Nors VAERS sistemoje pranešimus gali pateikti bet kas, daugumą jų pateikia sveikatos priežiūros specialistai.

Dar apie penkis konvulsijų atvejus buvo pranešta po "Pfizer" vakcinos skiepijimo pačios farmacijos milžinės atlikto klinikinio tyrimo metu.

Tačiau tyrimas neapėmė dvivalentės COVID-19 vakcinos.

Šie skiepai kai kurioms gyventojų grupėms buvo pradėti naudoti 2022 m. ir visiškai pakeitė senąsias vakcinas balandžio mėn. arba naujausias vakcinų versijas, kurios buvo pradėtos naudoti rugsėjo mėn.

Neaišku, kada signalas buvo aptiktas pirmą kartą.

Tyrėjai teigė, kad signalą "reikėtų interpretuoti atsargiai ir toliau tirti atliekant patikimesnį epidemiologinį tyrimą".

Iš dalies taip yra todėl, kad signalas išnyko, kai keitėsi fono normos metai.

Signalas buvo aptiktas lyginant rodiklius su 2020 m. foniniais rodikliais.

Tačiau naudojant 2022 m. foninius rodiklius, kurie buvo maždaug 2,3 karto didesni, signalas nebuvo aptiktas.

Tyrėjai iškėlė prielaidą, kad 2022 m. didesnis atvejų skaičius gali būti susijęs su padidėjusiu sergamumu kvėpavimo takų infekcijomis, pavyzdžiui, gripu.

Į atvejų skaičių taip pat galėjo būti įtraukti priepuoliai, "nesusiję su skiepijimu", teigė tyrėjai.

Panašiai kaip ir anksčiau analizuotuose tos pačios sistemos duomenyse, tyrėjai taip pat aptiko širdies uždegimo ir susijusios būklės, arba miokardito ir perikardito, signalą 12-17 metų amžiaus vaikams.

Kadangi šis signalas žinomas nuo 2021 m., tyrėjai nebandė jo toliau tirti.

Kitų signalų nebuvo aptikta.

Tyrimo stipriosios pusės yra tai, kad į duomenų bazes įtraukta didelė ir geografiškai įvairi populiacija.

Prie trūkumų priskiriama nepakankama suklaidinančių veiksnių kontrolė.

Sausio mėnesį FDA ir JAV Ligų kontrolės ir prevencijos centrai (CDC) paskelbė, kad aptiko signalą dėl išeminio insulto 65 metų ir vyresniems žmonėms, gavusiems "Pfizer" dvivalentę vakciną.

Išeminis insultas - tai insulto rūšis, kurią sukelia kraujo krešėjimas.

Kitame spalio 15 d. paskelbtame išankstiniame dokumente FDA tyrėjai teigė, kad analizavo Medicare duomenis, siekdami įvertinti insulto riziką paskiepijus bivalentine vakcina.

Jie įtraukė 65 metų ir vyresnius Medicare gavėjus, kuriems buvo suleista bivalentinė vakcina arba vakcina nuo gripo ir kurie patyrė insultą, išskyrus tuos insulto atvejus, kurie, kaip manoma, buvo sukelti ne COVID-19 vakcinos.

Pirminė analizė nenustatė padidėjusios insulto rizikos, tačiau, stratifikuojant populiaciją pagal amžių, nustatyta, kad po "Pfizer" vakcinacijos padidėjusi nehemoraginio insulto ir nehemoraginio insulto / praeinančio išemijos priepuolio rizika 85 metų ir vyresniems žmonėms.

Padidėjusi nehemoraginio insulto ir (arba) praeinančio išemijos priepuolio rizika taip pat nustatyta 65-74 metų amžiaus Moderna vakcinos gavėjams.

Padidėjusios hemoraginio insulto rizikos nenustatyta.

Žmonėms, gavusiems Pfizer injekciją kartu su skiepu nuo gripo, nustatyta padidėjusi nehemoraginio insulto rizika.

Žmonėms, kurie kartu su skiepu nuo gripo gavo "Moderna" injekciją, nustatyta padidėjusi praeinančio išemijos priepuolio rizika.

Atskirai analizuojant tik skiepus nuo gripo, nustatyta padidėjusi nehemoraginio insulto rizika gavus didelės dozės/adjuvantinę vakciną nuo gripo, o stratifikavus - signalai skirtingam amžiui.

"Mūsų tyrime nustatyta padidėjusi insulto rizika, kai COVID-19 dvivalentės vakcinos buvo skiriamos kartu su didelės dozės/adjuvantine gripo vakcina", - teigė tyrėjai kartu su FDA ir "Acumen".

"Tačiau pastebėtas poveikis nebuvo nuoseklus."

Panaši išvada buvo aptikta tiriant CDC vakcinų saugumo duomenų sistemos "Vaccine Safety Datalink" duomenis.

Tyrėjai teigė, kad tyrimo rezultatai rodo, jog padidėjusią insulto riziką grupėje, kuri kartu gavo gripo ir COVID-19 vakcinas, "greičiausiai lėmė vien tik skiepijimas nuo gripo, o ne skiepijimas kartu".