Kokie saugūs yra nauji medikamentai? 31 iš 36 naujų antivėžinių preparatų nepatikrinti.

Tikrinant vaistus, reikėtų atsakyti į šiuos du klausimus ir tik tada juos patvirtinti vartojimui. Deja, apie 44 proc. naujų medikamentų patvirtinama, prieš tai nė karto neduodant jų pacientams.

Kai mums skiriama naujų vaistų, manome, kad jie yra patikrinti, efektyvūs bei saugūs,- taip pat galvoja ir gydytojas. Kaip būtent šie vaistai yra pripažinti saugiais ir veiksmingais, tikriausiai nežinome, bet galėtume įsivaizduoti, kad patikrose dalyvauja tūkstančiai asmenų, vartojusių konkretų medikamentą metus ar ilgiau. Deja, taip nėra arba bent taip vyksta ne visada. JAV vaistų reglamentavimo institucija Maisto ir vaistų tarnyba (angl. FDA) norėtų matyti, kad nauji vaistai yra išlaikę klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo bent keli šimtai žmonių, bandančių vaistų saugumą ir efektyvumą. Vis dėlto FDA patvirtina ir pakaitais (pakaitiniais žymenimis) pagrįstus rezultatus. Tai reiškia, kad vaistų pagrindinė funkcija, pvz., sumažinti naviko dydį, yra įvertinta, bet į pacientą neatsižvelgta. Kitaip sakant, vaistai gali pasiekti biologinį rezultatą, kuriam jie skirti, tačiau joks pacientas jų nėra vartojęs, arba žmonės vartojo medikamentą, bet jų sveikatos pagerėjimas ar savijauta neįvertinti. Nepaisant to, vaistai gali būti patvirtinti kaip saugūs ir efektyvūs.

JAV Jeilio medicinos mokyklos (Yale School of Medicine) mokslininkai nutarė išsiaiškinti, kiek naujų medikamentų buvo patvirtinta remiantis tik pakaitais ir kiek daug tyrimų dėl jų atlikta, iki jiems patenkant į rinką. (1)

Nuo 2005 iki 2012 metų FDA patvirtino 188 naujus vaistus, iš kurių 89-iems davė „žalią šviesą“, remiantis vien tik pakaitais. Taigi, vaistų saugumas (ir veiksmingumas gydant konkrečia liga sergantį asmenį) ne visada buvo iki galo patikrintas. Deja, ir tada, kai vaistai patvirtinti ir jau išrašinėjami pacientams, vis dar ne visada atliekami tinkami tikrinimai. Jeilio medicinos mokyklos mokslininkai tvirtina, kad net praėjus 5 metams po vaistų patvirtinimo jiems pavyko rasti labai mažai kontroliuotų, dvigubai koduotų atsitiktinių imčių tyrimų - tai mokslinių tyrimų auksinis standartas, kai vaistai testuojami lyginant su placebu, o pacientai nežino, ką vartoja. Dauguma vaistų gamintojų verčiau laikosi pakaitų tikrinimo, deramai nenustatant medikamentų tikro veiksmingumo ir saugumo pacientams. Beje, vos trečdalis patvirtintų vaistų parodė geresnių rezultatų, nei buvo pasiekta iki juos patvirtinant.

Tai rimtas dalykas. „Ir gydytojai, ir pacientai labai pasikliauna FDA patvirtintų vaistų saugumu ir efektyvumu“, - sako mokslininkai, bet esama pernelyg daug naujų vaistų, apie kuriuos taip sakyti negalima.

Rodikliai:

61 % vaistų tyrimų finansuoja patys jų gamintojai;

35 % naujų vaistų per 5 metus po payvirtinimo nėra pakartotinai tikrinti;

44 % naujų vaistų patvirtinti netikrinus su pacientais;

31 iš 36 naujų antivėžinių preparatų nepatikrinti, ar jie padeda pacientui likti gyvam;

48 vaistai patvirtinti remiantis pakaitais;

nauji vaistai tikrinami vidutiniškai su 90 žmonių;

30 medikamentų patvirtinta jau po vieno pagrindinio tyrimo (su pacientais);

30 % naujų vaistų po jų patvirtinimo pasirodo mažiau efektyvūs;

40 vaistų patvirtinta po vieno pagrindinio tyrimo su pakaitais.

Nuoroda: 1 BMJ, 2017; 357:j1680